Argatroban hos kritiskt sjuka patienter med heparinresistens

Kritiskt sjuka patienter med hög risk för trombos eller tromboemboliska händelser med förekomst av heparinresistens, som behandlas vid avdelningen för allmän och kirurgisk kritisk vård vid Medical University Innsbruck, Österrike, kommer att inkluderas i studien när inklusions- och exkluderingskriterierna uppfylls . Om en patient uppfyller inklusionskriterierna och rekryteras till studien kommer patienten att randomiseras antingen till grupp A eller grupp H.

Alla patienter måste uppnå ett profylaktiskt aPTT-målintervall på en aPTT-nivå på 45 - 60 sek (Pathromtin® SL) inom 6 till 8 timmar.

Randomiseringsgrupp A:

Om en heparinresistens uppstår och patienten uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer han/hon att skrivas in. Administreringen av heparin kommer att avbrytas och Argatroban kommer att ges och justeras tills målet för aPTT-intervallet uppnås.

Randomiseringsgrupp H - Standardterapi:

Om en heparinresistens uppstår och patienten uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer han/hon att skrivas in. Administreringen av heparin kommer att fortsätta och vid behov utökas. Härmed är den maximala heparindosen 1 500 IE per timme.

Terapisvikt Grupp H:

Primärt målfel vid besök 3 (6-8 timmar):

Om en patient i grupp H inte uppnår mål-aPTT inom 6-8 timmar kommer han/hon att byta till grupp A och börja med T1 (baslinje) och kommer att följa besöken enligt grupp A fram till det sista besöket 9 ( T1 / dag 30).

Underhållsfel efter besök 3:

Underhållsfel efter 6-8 timmar definieras som uteblivet underhåll av tar-get-aPTT fram till dag 7 med ett max. heparindosering på 1 500 IE per timme. I det här fallet måste heparinbehandlingen ändras till Argatroban.

Patienten kommer att börja med T1 (baslinje) och kommer att följa besöken enligt grupp A fram till det sista besöket 9 (dag 30) räknat från baslinjen för grupp A.

Behandlingssvikt Grupp A:

Om en patient i grupp A inte uppnår mål-aPTT inom 6-8 timmar eller inte kan behålla mål-aPTT trots att den maximala dosen på 10 µg/kg/min uppnåtts under den fortsatta studieperioden, hoppar patienten automatiskt av studien.

Detsamma är effektivt för patienter som bytte till grupp A efter ett terapifel i grupp H.

Allmän:

Två timmar efter start av baslinjeundersökningarna kommer patientens parametrar, inklusive bloduppsamlingar, att mätas för andra gången (T2). Ytterligare mätningar kommer att göras 6-8 timmar (T3), 24 timmar (T4), 48 timmar (T5), 5 dagar (T6) efter start av studieläkemedlet och på dag 7 före (T7) avbrytande av studiemedicinering och 6 timmar (T8) efter avslutad studiemedicinering. 30 dagar efter inkludering i studien planeras en slutundersökning (T9).