Argatroban chez les patients gravement malades présentant une résistance à l'héparine

Les patients gravement malades présentant un risque élevé de thrombose ou d'événements thromboemboliques avec la présence d'une résistance à l'héparine, traités au Département de médecine générale et chirurgicale des soins intensifs de l'Université de médecine d'Innsbruck, en Autriche, seront inscrits à l'étude lorsqu'ils répondront aux critères d'inclusion et d'exclusion. . Si un patient répond aux critères d'inclusion et est recruté pour l'étude, le patient sera randomisé soit dans le groupe A, soit dans le groupe H.

Tous les patients doivent atteindre une plage cible d'aPTT prophylactique d'un niveau d'aPTT de 45 à 60 secondes (Pathromtin® SL) en 6 à 8 heures.

Groupe de randomisation A :

Si une résistance à l'héparine apparaît et que le patient répond aux critères d'inclusion et d'exclusion, il sera inscrit. L'administration d'héparine sera arrêtée et l'argatroban sera administré et ajusté jusqu'à ce que la plage cible d'aPTT soit atteinte.

Randomisation Groupe H - Thérapie standard :

Si une résistance à l'héparine apparaît et que le patient répond aux critères d'inclusion et d'exclusion, il sera inscrit. L'administration d'héparine sera poursuivie et, si nécessaire, augmentée. La dose maximale d'héparine est de 1 500 UI par heure.

Échec thérapeutique Groupe H :

Échec de la cible principale lors de la visite 3 (6-8 heures) :

Si un patient du groupe H n'atteint pas le TCA cible dans les 6 à 8 heures, il passera au groupe A et commencera par T1 (Baseline) et suivra les visites selon le groupe A jusqu'à la dernière visite 9 ( T1 / jour 30).

Échec de la maintenance après la visite 3 :

L'échec de la maintenance après 6 à 8 heures est défini comme la non-maintenance de l'aPTT cible jusqu'au jour 7 avec un max. dose d'héparine de 1.500 UI par heure. Dans ce cas, l'héparinothérapie doit être changée en Argatroban.

Le patient commencera par T1 (Baseline) et suivra les visites selon le groupe A jusqu'à la dernière visite 9 (jour 30) à compter de la ligne de base du groupe A.

Échec thérapeutique Groupe A :

Si un patient du groupe A n'atteint pas le TCA cible dans les 6 à 8 heures ou ne peut pas maintenir le TCA cible malgré l'atteinte de la dose maximale de 10 µg/kg/min pendant la période d'étude ultérieure, le patient abandonne automatiquement l'étude. l'étude.

Il en va de même pour les patients qui sont passés au groupe A après un échec thérapeutique du groupe H.

Général:

Deux heures après le début des investigations de base, les paramètres du patient, y compris les prélèvements sanguins, seront mesurés pour la deuxième fois (T2). Des mesures supplémentaires seront effectuées à 6-8 heures (T3), 24 heures (T4), 48 heures (T5), 5 jours (T6) après le début du médicament à l'étude et le jour 7 avant (T7) l'arrêt du médicament à l'étude et 6h (T8) après l'arrêt du médicament à l'étude. 30 jours après l'inclusion dans l'étude, une dernière investigation est prévue (T9).