Argatroban in pazienti critici con resistenza all'eparina

I pazienti in condizioni critiche ad alto rischio di trombosi o eventi tromboembolici con presenza di resistenza all'eparina, trattati presso il Dipartimento di medicina generale e chirurgica in terapia intensiva dell'Università medica di Innsbruck, in Austria, saranno arruolati nello studio quando soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione . Se un paziente soddisfa i criteri di inclusione e viene reclutato per lo studio, il paziente verrà randomizzato al Gruppo A o al Gruppo H.

Tutti i pazienti devono raggiungere un intervallo target di aPTT profilattico di un livello di aPTT di 45-60 secondi (Pathromtin® SL) entro 6-8 ore.

Gruppo di randomizzazione A:

Se compare una resistenza all'eparina e il paziente soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, verrà arruolato. La somministrazione di eparina verrà interrotta e Argatroban verrà somministrato e aggiustato fino al raggiungimento dell'intervallo aPTT target.

Gruppo H di randomizzazione - Terapia standard:

Se compare una resistenza all'eparina e il paziente soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, verrà arruolato. La somministrazione di eparina sarà continuata e, se necessario, aumentata. Con la presente la dose massima di eparina è di 1.500 UI all'ora.

Fallimento della terapia Gruppo H:

Fallimento del target primario alla Visita 3 (6-8 ore):

Se un paziente del gruppo H non raggiunge il target-aPTT entro 6-8 ore, passerà al gruppo A e inizierà con T1 (Baseline) e seguirà le visite secondo il gruppo A fino alla visita finale 9 ( T1 / giorno 30).

Errore di manutenzione dopo la visita 3:

Il mancato mantenimento dopo 6-8 ore è definito come mancato mantenimento del target-aPTT fino al giorno 7 con un max. dosaggio di eparina di 1.500 UI all'ora. In questo caso, la terapia con eparina deve essere cambiata in Argatroban.

Il paziente inizierà con T1 (Baseline) e seguirà le visite secondo il Gruppo A fino alla Visita finale 9 (giorno 30) contando dal Baseline del Gruppo A.

Fallimento della terapia Gruppo A:

Se un paziente del gruppo A non raggiunge l'aPTT target entro 6-8 ore o non può mantenere l'aPTT target nonostante abbia raggiunto il dosaggio massimo di 10 µg/kg/min durante l'ulteriore periodo di studio, il paziente abbandona automaticamente il lo studio.

Lo stesso è efficace per i pazienti che sono passati al gruppo A dopo un fallimento della terapia nel gruppo H.

Generale:

Due ore dopo l'inizio delle indagini di riferimento, i parametri del paziente, comprese le raccolte di sangue, verranno misurati per la seconda volta (T2). Ulteriori misurazioni verranno effettuate a 6-8 ore (T3), 24 ore (T4), 48 ore (T5), 5 giorni (T6) dopo l'inizio del farmaco in studio e il giorno 7 prima (T7) dell'interruzione del farmaco in studio e 6 ore (T8) dopo l'interruzione del farmaco in studio. 30 giorni dopo l'inclusione nello studio, è prevista un'indagine finale (T9).