Argatroban en pacientes críticos con resistencia a la heparina
Un ensayo piloto para evaluar la eficacia de Argatroban (Argatra®) en pacientes críticos con resistencia a la heparina
Los pacientes críticos con alto riesgo de trombosis o eventos tromboembólicos con presencia de resistencia a la heparina, tratados en el Departamento de Medicina General y Quirúrgica de Cuidados Críticos de la Universidad Médica de Innsbruck, Austria, se inscribirán en el estudio cuando cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. . Si un paciente cumple con los criterios de inclusión y es reclutado para el estudio, el paciente será aleatorizado al Grupo A o al Grupo H.
Todos los pacientes deben lograr un rango objetivo de aPTT profiláctico de un nivel de aPTT de 45 a 60 segundos (Pathromtin® SL) dentro de las 6 a 8 horas.
Aleatorización Grupo A:
Si aparece una resistencia a la heparina y el paciente cumple con los criterios de inclusión y exclusión, se le enrolará. Se detendrá la administración de heparina y se administrará y ajustará Argatroban hasta que se logre el rango objetivo de aPTT.
Aleatorización Grupo H - Terapia estándar:
Si aparece una resistencia a la heparina y el paciente cumple con los criterios de inclusión y exclusión, se le enrolará. Se continuará la administración de Heparina y, si es necesario, se incrementará. Por lo tanto, la dosis máxima de heparina es de 1.500 UI por hora.
Fracaso de la terapia Grupo H:
Fallo del objetivo principal en la Visita 3 (6-8 horas):
Si un paciente del Grupo H no alcanza el TTPa objetivo en 6-8 horas, cambiará al Grupo A y comenzará con T1 (Línea base) y seguirá las visitas según el Grupo A hasta la Visita final 9 ( T1/día 30).
Falla de mantenimiento después de la Visita 3:
La falla de mantenimiento después de 6 a 8 horas se define como la falta de mantenimiento del aPTT objetivo hasta el día 7 con un máx. dosis de heparina de 1.500 UI por hora. En este caso, la terapia con heparina debe cambiarse a Argatroban.
El paciente comenzará con T1 (Línea Base) y seguirá las visitas según el Grupo A hasta la Visita final 9 (día 30) contando desde la Línea Base del Grupo A.
Fracaso de la terapia Grupo A:
Si un paciente del Grupo A no alcanza el TTPa objetivo en un plazo de 6 a 8 horas o no puede mantener el TTPa objetivo a pesar de alcanzar la dosis máxima de 10 µg/kg/min durante el período de estudio adicional, el paciente abandona automáticamente el el estudio.
Lo mismo es efectivo para los pacientes que cambiaron al Grupo A después de una terapia fallida en el Grupo H.
General:
Dos horas después de comenzar las investigaciones de línea base, los parámetros del paciente, incluidas las extracciones de sangre, se medirán por segunda vez (T2). Se realizarán mediciones adicionales a las 6-8 horas (T3), 24 horas (T4), 48 horas (T5), 5 días (T6) después del inicio del fármaco del estudio y el día 7 antes (T7) de la suspensión del fármaco del estudio y 6h (T8) después de la suspensión de la medicación del estudio. 30 días después de la inclusión en el estudio, se planea una investigación final (T9).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck / Department for General and Surgical Intensive Care Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con riesgo de trombosis o complicaciones tromboembólicas con necesidad de tratamiento antitrombótico profiláctico
- Edad: 18 - 85 años
- La anticoagulación profiláctica (aPTT: 45 - 60 seg) no se logra con una dosis de heparina de 1.200 UI por hora después de dos horas de infusión
Criterio de exclusión:
- Si el paciente necesita un nivel de TTPa > 60 s por cualquier motivo
- Sangrado activo
- Riesgo de hemorragia superior al riesgo de evento tromboembólico anticipado por el médico
- Procedimiento quirúrgico con necesidad de interrupción de la terapia antitrombótica en las próximas 24 horas
- Curso letal inevitable
- Insuficiencia hepática grave: Rápida < 30 %
- El embarazo
- Anestesia peridural o raquídea planificada durante el estudio
- Paciente con negativa conocida a participar en este ensayo clínico
- Participación activa en otro ensayo clínico
- Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o dificultaría la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento estándar
Si aparece una resistencia a la heparina y el paciente cumple con los criterios de inclusión y exclusión, se le enrolará.
Se continuará la administración de Heparina y, si es necesario, se incrementará.
Por lo tanto, la dosis máxima de heparina es de 1.500 UI por hora.
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Experimental: Tratamiento con Argatroban
Si aparece una resistencia a la heparina y el paciente cumple con los criterios de inclusión y exclusión, se le enrolará.
Se detendrá la administración de heparina y se administrará y ajustará Argatroban hasta que se logre el rango objetivo de aPTT.
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Inicio: La dosis de argatroban es de 0,05 µg/kg/min (pacientes con insuficiencia hepática, tras cirugía cardiaca) hasta el máximo: 10 µg/kg/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron el rango de aPTT profiláctico dentro de las 6 a 8 horas (Visita 3).
Periodo de tiempo: El período promedio para la medición (aPTT) del resultado primario es de 7 horas. Los puntos de tiempo de las mediciones son en la línea de base (hora 0) y después de 6 a 8 horas.
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La medida principal es lograr un nivel de anticoagulación profiláctica dentro de las 7 (+/-1) horas después de la línea de base.
El parámetro para definir el nivel de anticoagulación es el TTPa y se medirá a las 7 (+/-1) horas.
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El período promedio para la medición (aPTT) del resultado primario es de 7 horas. Los puntos de tiempo de las mediciones son en la línea de base (hora 0) y después de 6 a 8 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ArgHeR
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