Argatroban bij ernstig zieke patiënten met heparineresistentie

Ernstig zieke patiënten met een hoog risico op trombose of trombo-embolische voorvallen met de aanwezigheid van heparineresistentie, behandeld bij de Afdeling voor Algemene en Chirurgische Kritieke Zorggeneeskunde van de Medische Universiteit van Innsbruck, Oostenrijk, zullen worden opgenomen in de studie wanneer ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria . Als een patiënt aan de inclusiecriteria voldoet en wordt gerekruteerd voor het onderzoek, wordt de patiënt gerandomiseerd naar Groep A of Groep H.

Alle patiënten moeten binnen 6 tot 8 uur een profylactisch aPTT-streefbereik bereiken van een aPTT-niveau van 45 - 60 sec (Pathromtin® SL).

Randomisatie Groep A:

Als een heparineresistentie optreedt en de patiënt voldoet aan de in- en uitsluitingscriteria, wordt hij/zij ingeschreven. De toediening van heparine zal worden stopgezet en Argatroban zal worden gegeven en aangepast totdat het beoogde aPTT-bereik is bereikt.

Randomisatie Groep H - Standaardtherapie:

Als een heparineresistentie optreedt en de patiënt voldoet aan de in- en uitsluitingscriteria, wordt hij/zij ingeschreven. De toediening van heparine zal worden voortgezet en zonodig worden verhoogd. Hierbij is de maximale dosis heparine 1.500 IE per uur.

Therapiefalen Groep H:

Falen van primair doelwit bij bezoek 3 (6-8 uur):

Als een patiënt van groep H de target-aPTT niet binnen 6-8 uur bereikt, schakelt hij/zij over naar groep A en begint met T1 (basislijn) en volgt de bezoeken volgens groep A tot het laatste bezoek 9 ( T1 / dag 30).

Onderhoudsfout na bezoek 3:

Onderhoudsfalen na 6-8 uur wordt gedefinieerd als niet-onderhoud van de doel-APTT tot dag 7 met een max. heparinedosering van 1.500 IE per uur. In dit geval moet de behandeling met heparine worden gewijzigd in Argatroban.

De patiënt begint met T1 (basislijn) en volgt de bezoeken volgens groep A tot het laatste bezoek 9 (dag 30) gerekend vanaf de basislijn van groep A.

Therapiefalen Groep A:

Als een patiënt van Groep A de doel-aPTT niet binnen 6-8 uur bereikt of de doel-aPTT niet kan handhaven ondanks het bereiken van de maximale dosering van 10 µg/kg/min tijdens de verdere onderzoeksperiode, valt de patiënt automatisch uit het onderzoek. de studie.

Hetzelfde geldt voor patiënten die zijn overgestapt op groep A na een mislukte therapie in groep H.

Algemeen:

Twee uur na het starten van de Baseline-onderzoeken worden de parameters van de patiënt, inclusief bloedafnames, voor de tweede keer gemeten (T2). Aanvullende metingen zullen worden uitgevoerd op 6-8 uur (T3), 24 uur (T4), 48 uur (T5), 5 dagen (T6) na de start van het onderzoeksgeneesmiddel en op dag 7 vóór (T7) stop van het onderzoeksmedicatie en 6 uur (T8) na stopzetting van studiemedicatie. 30 dagen na opname in de studie wordt een definitief onderzoek gepland (T9).