Аргатробан у пациентов в критическом состоянии с резистентностью к гепарину

Критически больные пациенты с высоким риском тромбоза или тромбоэмболических осложнений с наличием резистентности к гепарину, находящиеся на лечении в отделении общей и хирургической реаниматологии Медицинского университета Инсбрука, Австрия, будут включены в исследование при соответствии критериям включения и исключения. . Если пациент соответствует критериям включения и включен в исследование, он будет рандомизирован либо в группу A, либо в группу H.

Все пациенты должны достичь профилактического целевого уровня АЧТВ 45–60 с (Патромтин® SL) в течение 6–8 часов.

Группа рандомизации А:

Если появляется резистентность к гепарину и пациент соответствует критериям включения и исключения, он/она будет включен в исследование. Введение гепарина будет прекращено, а аргатробан будет введен и откорректирован до тех пор, пока не будет достигнут целевой диапазон АЧТВ.

Группа рандомизации H - стандартная терапия:

Если появляется резистентность к гепарину и пациент соответствует критериям включения и исключения, он/она будет включен в исследование. Введение гепарина будет продолжено и, при необходимости, увеличено. При этом максимальная доза гепарина составляет 1500 МЕ в час.

Терапевтическая неудача Группа H:

Отказ от основной цели при посещении 3 (6-8 часов):

Если пациент из группы H не достигает целевого АЧТВ в течение 6-8 часов, он/она перейдет в группу A и начнет с T1 (базовый уровень) и будет следовать визитам в соответствии с группой A до последнего визита 9 ( Т1/день 30).

Сбой технического обслуживания после визита 3:

Поддерживающая неудача через 6-8 часов определяется как неподдержание целевого АЧТВ до 7-го дня с макс. дозировка гепарина 1500 МЕ в час. В этом случае гепаринотерапию необходимо заменить на Аргатробан.

Пациент начнет с T1 (базовый уровень) и будет следовать визитам в соответствии с группой A до последнего визита 9 (день 30), считая от базового уровня группы A.

Терапевтическая неудача Группа А:

Если пациент группы А не достигает целевого АЧТВ в течение 6-8 часов или не может поддерживать целевое АЧТВ, несмотря на достижение максимальной дозы 10 мкг/кг/мин в течение дальнейшего периода исследования, пациент автоматически выбывает из исследования. изучение.

То же самое эффективно для пациентов, перешедших в группу А после неэффективности терапии в группе Н.

Общий:

Через два часа после начала базовых исследований параметры пациента, включая образцы крови, будут измерены во второй раз (T2). Дополнительные измерения будут проводиться через 6-8 часов (T3), 24 часа (T4), 48 часов (T5), 5 дней (T6) после начала приема исследуемого препарата и на 7 день до (T7) прекращения приема исследуемого препарата и через 6 часов. (T8) после прекращения приема исследуемого препарата. Через 30 дней после включения в исследование планируется окончательное исследование (Т9).