Argatroban hos kritisk syge patienter med heparinresistens

Kritisk syge patienter med høj risiko for trombose eller tromboemboliske hændelser med tilstedeværelse af heparinresistens, behandlet ved afdelingen for generel og kirurgisk kritisk plejemedicin ved Medical University Innsbruck, Østrig vil blive optaget i undersøgelsen, når inklusions- og eksklusionskriterierne opfyldes . Hvis en patient opfylder inklusionskriterierne og rekrutteres til undersøgelsen, vil patienten blive randomiseret enten til gruppe A eller gruppe H.

Alle patienter skal opnå et profylaktisk aPTT-målområde på et aPTT-niveau på 45 - 60 sek (Pathromtin® SL) inden for 6 til 8 timer.

Randomiseringsgruppe A:

Hvis der opstår en heparinresistens, og patienten opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil han/hun blive indskrevet. Indgivelsen af ​​heparin vil blive standset, og Argatroban vil blive givet og justeret, indtil mål-aPTT-intervallet er nået.

Randomiseringsgruppe H - Standardterapi:

Hvis der opstår en heparinresistens, og patienten opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil han/hun blive indskrevet. Heparinadministrationen vil blive fortsat og om nødvendigt øget. Herved er den maksimale heparindosis 1.500 IE pr. time.

Terapisvigt Gruppe H:

Primær målfejl ved besøg 3 (6-8 timer):

Hvis en patient i gruppe H ikke opnår mål-aPTT inden for 6-8 timer, skifter han/hun til gruppe A og starter med T1 (Baseline) og vil følge besøgene i henhold til gruppe A indtil det sidste besøg 9 ( T1 / dag 30).

Vedligeholdelsesfejl efter besøg 3:

Vedligeholdelsessvigt efter 6-8 timer er defineret som manglende vedligeholdelse af tar-get-aPTT indtil dag 7 med en max. heparindosis på 1.500 IE pr. time. I dette tilfælde skal heparinbehandlingen ændres til Argatroban.

Patienten starter med T1 (Baseline) og vil følge besøgene i henhold til gruppe A indtil det sidste besøg 9 (dag 30) tæller fra baseline for gruppe A.

Terapisvigt Gruppe A:

Hvis en patient i gruppe A ikke opnår target-aPTT inden for 6-8 timer eller ikke kan opretholde target-aPTT på trods af at nå den maksimale dosis på 10 µg/kg/min i den yderligere undersøgelsesperiode, dropper patienten automatisk ud af Studiet.

Det samme er effektivt for patienter, der skiftede til gruppe A efter en behandlingssvigt i gruppe H.

Generel:

To timer efter start af baseline-undersøgelserne vil patientens parametre, inklusive blodopsamlinger, blive målt for anden gang (T2). Yderligere målinger vil blive foretaget 6-8 timer (T3), 24 timer (T4), 48 timer (T5), 5 dage (T6) efter start af studiemedicin og på dag 7 før (T7) stop af undersøgelsesmedicin og 6 timer (T8) efter stop af studiemedicin. 30 dage efter optagelse i undersøgelsen planlægges en afsluttende undersøgelse (T9).