Argatroban em pacientes críticos com resistência à heparina

Pacientes criticamente enfermos com alto risco de trombose ou eventos tromboembólicos com presença de resistência à heparina, tratados no Departamento de Medicina Intensiva Geral e Cirúrgica da Medical University Innsbruck, Áustria serão incluídos no estudo quando atenderem aos critérios de inclusão e exclusão . Se um paciente atender aos critérios de inclusão e for recrutado para o estudo, o paciente será randomizado para o Grupo A ou para o Grupo H.

Todos os pacientes devem atingir uma faixa alvo profilática de aPTT de um nível de aPTT de 45 a 60 segundos (Pathromtin® SL) em 6 a 8 horas.

Randomização Grupo A:

Se aparecer resistência à heparina e o paciente atender aos critérios de inclusão e exclusão, ele será inscrito. A administração de heparina será interrompida e Argatroban será administrado e ajustado até que o intervalo alvo de aPTT seja alcançado.

Randomização Grupo H - Terapia padrão:

Se aparecer resistência à heparina e o paciente atender aos critérios de inclusão e exclusão, ele será inscrito. A administração de Heparina será continuada e, se necessário, aumentada. Por este meio, a dose máxima de heparina é de 1.500 UI por hora.

Falha da terapia Grupo H:

Falha do alvo primário na Visita 3 (6-8 horas):

Se um paciente do Grupo H não atingir o aPTT-alvo dentro de 6-8 horas, ele passará para o Grupo A e começará com T1 (Baseline) e seguirá as visitas de acordo com o Grupo A até a última Visita 9 ( T1 / dia 30).

Falha de manutenção após a Visita 3:

A falha de manutenção após 6-8 horas é definida como a não manutenção do aPTT-alvo até o dia 7 com um máx. dosagem de heparina de 1.500 UI por hora. Neste caso, a terapia com heparina deve ser alterada para Argatroban.

O paciente iniciará com T1 (Linha de Base) e seguirá as visitas conforme Grupo A até a última Visita 9 (dia 30) contando a partir da Linha de Base do Grupo A.

Falha da terapia Grupo A:

Se um paciente do Grupo A não atingir o aPTT-alvo dentro de 6-8 horas ou não conseguir manter o aPTT-alvo apesar de atingir a dosagem máxima de 10 µg/kg/min durante o período de estudo adicional, o paciente automaticamente sai do o estudo.

O mesmo é eficaz para pacientes que mudaram para o Grupo A após uma falha terapêutica no Grupo H.

Em geral:

Duas horas após o início das investigações de linha de base, os parâmetros do paciente, incluindo as coletas de sangue, serão medidos pela segunda vez (T2). Medições adicionais serão feitas 6-8 horas (T3), 24 horas (T4), 48 horas (T5), 5 dias (T6) após o início da droga do estudo e no dia 7 antes (T7) da interrupção da medicação do estudo e 6h (T8) após a interrupção da medicação do estudo. 30 dias após a inclusão no estudo, uma investigação final é planejada (T9).