Argatroban u krytycznie chorych pacjentów z opornością na heparynę

Krytycznie chorzy pacjenci z wysokim ryzykiem zakrzepicy lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych z obecnością oporności na heparynę, leczeni w Klinice Medycyny Ogólnej i Chirurgicznej w Intensywnej Terapii Uniwersytetu Medycznego w Innsbrucku w Austrii zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią kryteria włączenia i wyłączenia . Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i zostanie zrekrutowany do badania, zostanie losowo przydzielony do grupy A lub grupy H.

Wszyscy pacjenci muszą osiągnąć profilaktyczny docelowy zakres aPTT na poziomie 45 - 60 sekund (Pathromtin® SL) w ciągu 6 do 8 godzin.

Randomizacja Grupa A:

Jeśli pojawi się oporność na heparynę, a pacjent spełni kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie włączony. Podawanie heparyny zostanie przerwane, a Argatroban zostanie podany i dostosowany, aż do osiągnięcia docelowego zakresu APTT.

Randomizacja Grupa H – Terapia standardowa:

Jeśli pojawi się oporność na heparynę, a pacjent spełni kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie włączony. Podawanie heparyny będzie kontynuowane iw razie potrzeby zwiększone. Maksymalna dawka heparyny wynosi 1500 IU na godzinę.

Niepowodzenie terapii Grupa H:

Niepowodzenie głównego celu podczas wizyty 3 (6-8 godzin):

Jeśli pacjent z grupy H nie osiągnie docelowego aPTT w ciągu 6-8 godzin, przechodzi do grupy A i zaczyna od T1 (linia bazowa) i kontynuuje wizyty zgodnie z grupą A do ostatniej wizyty 9 ( T1 / dzień 30).

Awaria konserwacji po Wizycie 3:

Awaria konserwacji po 6-8 godzinach jest zdefiniowana jako niekonserwacja docelowego aPTT do dnia 7 z maks. dawka heparyny 1500 IU na godzinę. W takim przypadku należy zmienić terapię heparyną na Argatroban.

Pacjent rozpocznie od T1 (linia podstawowa) i będzie przestrzegał wizyt zgodnie z grupą A do ostatniej wizyty 9 (dzień 30), licząc od linii podstawowej grupy A.

Niepowodzenie terapii Grupa A:

Jeśli pacjent z grupy A nie osiągnie docelowego APTT w ciągu 6-8 godzin lub nie może utrzymać docelowego APTT pomimo osiągnięcia maksymalnej dawki 10µg/kg/min w dalszym okresie badania, pacjent automatycznie rezygnuje z badania. badania.

To samo dotyczy pacjentów, którzy przeszli do grupy A po niepowodzeniu terapii w grupie H.

Ogólny:

Po dwóch godzinach od rozpoczęcia badań podstawowych parametry pacjenta, w tym pobrania krwi, będą mierzone po raz drugi (T2). Dodatkowe pomiary zostaną wykonane 6-8 godzin (T3), 24 godziny (T4), 48 godzin (T5), 5 dni (T6) po rozpoczęciu podawania badanego leku i 7 dnia przed (T7) przerwaniem podawania badanego leku i 6 godzin (T8) po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku. 30 dni po włączeniu do badania planowane jest badanie końcowe (T9).