Argatroban heparinrezisztens, súlyosan beteg betegeknél

Az ausztriai Innsbrucki Orvostudományi Egyetem Általános és Sebészeti Kritikus Orvostudományi Osztályán kezelt, trombózis vagy tromboembóliás eseményekre magas kockázatú, heparinrezisztencia jelenlétében szenvedő betegeket vonnak be a vizsgálatba, ha megfelelnek a beválasztási és kizárási kritériumoknak. . Ha egy beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, és besorozzák a vizsgálatba, a beteget véletlenszerűen besorolják az A vagy a H csoportba.

Minden betegnek 6-8 órán belül el kell érnie a profilaktikus aPTT-céltartományt, a 45-60 másodperces aPTT-szintet (Pathromtin® SL).

A véletlenszerű besorolási csoport:

Ha heparinrezisztencia jelentkezik, és a beteg megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, akkor bekerül a vizsgálatba. A heparin beadását leállítják, és az Argatrobant adják, és addig módosítják, amíg el nem érik a cél aPTT-tartományt.

Randomizációs H csoport – Standard terápia:

Ha heparinrezisztencia jelentkezik, és a beteg megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, akkor bekerül a vizsgálatba. A heparin adagolást folytatni kell, és szükség esetén növelni kell. Ebben az esetben a maximális heparin adag 1500 NE óránként.

Terápiás kudarc H csoport:

Az elsődleges cél meghibásodása a 3. látogatásnál (6-8 óra):

Ha a H csoportba tartozó beteg 6-8 órán belül nem éri el a cél-aPTT-t, akkor átvált az A csoportba, és T1-gyel (alapvonal) kezdi, és az A csoport szerinti viziteket követi az utolsó 9. vizitig ( T1 / nap 30).

Karbantartási hiba a 3. látogatás után:

A 6-8 óra elteltével fennálló karbantartási hiba a tar-get-aPTT karbantartásának elmulasztása a 7. napig max. heparin adagja 1500 NE óránként. Ebben az esetben a heparin terápiát Argatrobanra kell váltani.

A páciens T1-gyel (alapvonal) kezdi, és az A csoport szerinti viziteket követi az utolsó 9. vizitig (30. nap), az A csoport kiindulási állapotától számítva.

Terápiás kudarc A csoport:

Ha az A csoportba tartozó beteg 6-8 órán belül nem éri el a cél-aPTT-t, vagy nem tudja fenntartani a cél-aPTT-t annak ellenére, hogy a további vizsgálati időszakban elérte a maximális 10 µg/kg/perc dózist, a beteg automatikusan kiesik a tanulmány.

Ugyanez hatásos azoknál a betegeknél, akik a H csoport terápiás sikertelensége után váltottak át az A csoportba.

Tábornok:

Két órával a kiindulási vizsgálatok megkezdése után másodszor is megmérik a páciens paramétereit, beleértve a vérvételt is (T2). További méréseket végeznek a vizsgálati gyógyszer kezdete után 6-8 órával (T3), 24 órával (T4), 48 órával (T5), 5 nappal (T6) és a vizsgálati gyógyszeres kezelés leállítása előtti 7. napon (T7) és 6 órával (T8) a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után. 30 nappal a vizsgálatba való bevonást követően végső vizsgálatot terveznek (T9).