Argatroban u kriticky nemocných pacientů s rezistencí na heparin

Kriticky nemocní pacienti s vysokým rizikem trombózy nebo tromboembolických příhod s přítomností rezistence na heparin, léčení na Klinice všeobecné a chirurgické medicíny kritické péče Lékařské univerzity v Innsbrucku v Rakousku, budou zařazeni do studie, pokud splní kritéria pro zařazení a vyloučení. . Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení a je přijat do studie, bude pacient randomizován buď do skupiny A nebo skupiny H.

Všichni pacienti musí dosáhnout profylaktického cílového rozsahu aPTT hladiny aPTT 45 - 60 sekund (Pathromtin® SL) během 6 až 8 hodin.

Randomizační skupina A:

Pokud se objeví rezistence na heparin a pacient splní kritéria pro zařazení a vyloučení, bude zařazen. Podávání heparinu bude zastaveno a Argatroban bude podáván a upravován, dokud nebude dosaženo cílového rozmezí aPTT.

Randomizační skupina H - Standardní terapie:

Pokud se objeví rezistence na heparin a pacient splní kritéria pro zařazení a vyloučení, bude zařazen. V podávání heparinu se bude pokračovat a v případě potřeby se zvýší. Maximální dávka heparinu je tedy 1 500 IU za hodinu.

Selhání terapie Skupina H:

Selhání primárního cíle při návštěvě 3 (6–8 hodin):

Pokud pacient skupiny H nedosáhne cílového aPTT do 6-8 hodin, přejde do skupiny A a začne s T1 (základní linie) a bude sledovat návštěvy podle skupiny A až do poslední návštěvy 9 ( T1 / den 30).

Selhání údržby po návštěvě 3:

Selhání údržby po 6-8 hodinách je definováno jako neudržování cílového aPTT do 7. dne s max. dávka heparinu 1 500 IU za hodinu. V tomto případě musí být heparinová terapie změněna na Argatroban.

Pacient začne s T1 (základní čára) a bude sledovat návštěvy podle skupiny A až do poslední návštěvy 9 (den 30) počítající se od základní linie skupiny A.

Selhání terapie Skupina A:

Pokud pacient ze skupiny A nedosáhne cílového aPTT během 6-8 hodin nebo nemůže udržet cílový aPTT, přestože během dalšího období studie dosáhl maximální dávky 10 µg/kg/min, pacient automaticky vypadne z studie.

Totéž je účinné u pacientů, kteří přešli do skupiny A po selhání terapie ve skupině H.

Všeobecné:

Dvě hodiny po zahájení základního vyšetření budou parametry pacienta včetně odběrů krve měřeny podruhé (T2). Další měření se provedou za 6-8 hodin (T3), 24 hodin (T4), 48 hodin (T5), 5 dnů (T6) po zahájení studovaného léku a v den 7 před (T7) ukončením studijního léku a 6 hodin (T8) po ukončení studijní medikace. 30 dní po zařazení do studie je plánováno závěrečné vyšetření (T9).