Argatroban hos kritisk syke pasienter med heparinresistens

Kritisk syke pasienter med høy risiko for trombose eller tromboemboliske hendelser med tilstedeværelse av heparinresistens, behandlet ved Department for General and Surgical Critical Care Medicine ved Medical University Innsbruck, Østerrike vil bli registrert i studien når de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene . Hvis en pasient oppfyller inklusjonskriteriene og blir rekruttert til studien, vil pasienten bli randomisert enten til gruppe A eller gruppe H.

Alle pasienter må oppnå et profylaktisk aPTT-målområde på et aPTT-nivå på 45 - 60 sek (Pathromtin® SL) innen 6 til 8 timer.

Randomiseringsgruppe A:

Hvis det oppstår en heparinresistens og pasienten oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil han/hun bli registrert. Heparin-administrasjonen vil bli stoppet og Argatroban vil bli gitt og justert inntil målet aPTT-området er oppnådd.

Randomiseringsgruppe H - Standard terapi:

Hvis det oppstår en heparinresistens og pasienten oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil han/hun bli registrert. Heparinadministrasjonen vil fortsettes og om nødvendig økes. Herved er den maksimale heparindose 1.500 IE per time.

Terapisvikt Gruppe H:

Primær målfeil ved besøk 3 (6–8 timer):

Hvis en pasient i gruppe H ikke oppnår mål-aPTT innen 6-8 timer, vil han/hun bytte til gruppe A og starte med T1 (Baseline) og vil følge besøkene i henhold til gruppe A til siste besøk 9 ( T1 / dag 30).

Vedlikeholdsfeil etter besøk 3:

Vedlikeholdssvikt etter 6-8 timer er definert som manglende vedlikehold av tar-get-aPTT frem til dag 7 med maks. heparindosering på 1.500 IE per time. I dette tilfellet må heparinbehandling endres til Argatroban.

Pasienten vil starte med T1 (Baseline) og vil følge besøkene i henhold til gruppe A til siste besøk 9 (dag 30) regnet fra baseline for gruppe A.

Terapisvikt Gruppe A:

Hvis en pasient i gruppe A ikke oppnår target-aPTT innen 6-8 timer eller ikke kan opprettholde target-aPTT til tross for å nå maksimaldosen på 10 µg/kg/min i løpet av den videre studieperioden, faller pasienten automatisk ut av studien.

Det samme er effektivt for pasienter som byttet til gruppe A etter en terapisvikt i gruppe H.

Generell:

To timer etter start av baseline-undersøkelsene vil pasientens parametere, inkludert blodprøvetaking, bli målt for andre gang (T2). Ytterligere målinger vil bli gjort 6-8 timer (T3), 24 timer (T4), 48 timer (T5), 5 dager (T6) etter start av studiemedikamentet og på dag 7 før (T7) stopp av studiemedisinering og 6 timer (T8) etter stopp av studiemedisinering. 30 dager etter inkludering i studien planlegges en sluttundersøkelse (T9).