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ソフィア RSV FIA フィールド スタディ

2013年2月5日 更新者：Quidel Corporation
この研究の目的は、19 歳未満の症状のある小児被験者からの検体を使用して、Sofia RSV FIA の臨床性能を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2468

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85042
        • Best Medical Group
    • California
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Santo Nino Medical Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Gentle Medical Associates
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Genesis Community Health
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33460
        • Soma Pediatrics
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Adriana Castro
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Lanza Pediatrics
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
        • Northeast Pediatrics
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • St. Petersburg Pediatrics
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Teena Hughes, MD
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
        • Soma Medical Center, PA Pediatric Site #3
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33415
        • Juan E. Batista, MD PA, Pediatric Site #2
    • New Jersey
      • Morris Plains、New Jersey、アメリカ、07950
        • FastER Urgent Care
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton、Texas、アメリカ、76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22180
        • Advanced Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

19 歳未満の RSV 症状のある小児被験者の募集。

説明

包含基準:

  1. 男性か女性
  2. 19 歳未満のお子様も参加できます (適切な同意が得られていることが前提)。
  3. -現在、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）疾患に特徴的な症状を示している必要があります。

  4. 被験者は、登録の資格を得るために、次の1つ以上を提示する必要があります。

    • 発熱、現在または過去 24 時間以内に 37.8º C (100º F) 以上
    • 中等度から重度の鼻水*
    • 中程度から重度の混雑*
    • 食欲減退
    • 咳
    • くしゃみ*
    • 喘鳴
    • 過敏性
    • 活動の減少
    • 呼吸困難

除外基準:

  1. 19歳以上の被験者。
  2. 親または法定後見人が理解して参加に同意できない場合。
  3. -抗RSV Synagis®によるこの感染中の現在または以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性能対文化に対する高レベルの感度と特異性
時間枠：播種後48時間以内の培養結果
臨床成績は、Sofia RSV FIA の結果と細胞培養の比較に基づきます。
播種後48時間以内の培養結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Quidel Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月5日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CS-0143-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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