Estudo de Campo Sofia RSV FIA
5 de fevereiro de 2013 atualizado por: Quidel Corporation
O objetivo deste estudo é demonstrar o desempenho clínico do Sofia RSV FIA com amostras de pacientes pediátricos sintomáticos com menos de dezenove (19) anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2468
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85042
- Best Medical Group
-
-
California
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Santo Nino Medical Clinic
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Gentle Medical Associates
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Genesis Community Health
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33483
- Pediatrics by the Sea
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
- Soma Pediatrics
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Adriana Castro
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Lanza Pediatrics
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Northeast Pediatrics
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- St. Petersburg Pediatrics
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Teena Hughes, MD
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Soma Medical Center, PA Pediatric Site #3
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33415
- Juan E. Batista, MD PA, Pediatric Site #2
-
-
New Jersey
-
Morris Plains, New Jersey, Estados Unidos, 07950
- FastER Urgent Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
-
-
Texas
-
Belton, Texas, Estados Unidos, 76513
- Veritas, PA
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Recrutamento de indivíduos pediátricos sintomáticos do VSR com menos de dezenove (19) anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Crianças com menos de dezenove (19) anos de idade podem participar (assumindo que o consentimento apropriado seja obtido).
- Atualmente deve estar exibindo sintomas característicos da doença do vírus sincicial respiratório (VSR).
Os indivíduos devem apresentar um ou mais dos seguintes itens para serem elegíveis para inscrição:
- Febre, ≥ 37,8º C (100º F) no momento ou nas últimas 24 horas
- Corrimento nasal moderado a intenso*
- Congestão moderada a grave*
- Diminuição do apetite
- tosse
- Espirros*
- Chiado
- Irritabilidade
- atividade diminuída
- Respiração difícil
Critério de exclusão:
- Sujeitos de dezenove anos de idade ou mais.
- O pai ou responsável legal é incapaz de entender e consentir com a participação.
- Tratamento atual ou anterior durante esta infecção com anti-RSV Synagis®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alto nível de sensibilidade e especificidade para desempenho versus cultura
Prazo: Resultados da cultura dentro de 48 horas após o plaqueamento
|
O desempenho clínico será baseado na comparação dos resultados do Sofia RSV FIA com a cultura celular.
|
Resultados da cultura dentro de 48 horas após o plaqueamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CS-0143-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .