Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofia RSV FIA Fältstudie

5 februari 2013 uppdaterad av: Quidel Corporation
Syftet med denna studie är att visa den kliniska prestandan hos Sofia RSV FIA med prover från symtomatiska pediatriska försökspersoner som är yngre än nitton (19) år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2468

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85042
        • Best Medical Group
    • California
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Santo Nino Medical Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Gentle Medical Associates
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Genesis Community Health
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33460
        • Soma Pediatrics
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Adriana Castro
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Lanza Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
        • Northeast Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • St. Petersburg Pediatrics
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Teena Hughes, MD
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33406
        • Soma Medical Center, PA Pediatric Site #3
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33415
        • Juan E. Batista, MD PA, Pediatric Site #2
    • New Jersey
      • Morris Plains, New Jersey, Förenta staterna, 07950
        • FastER Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Förenta staterna, 76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Rekrytering av RSV-symptomatiska pediatriska försökspersoner som är yngre än nitton (19) år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. Barn under nitton (19) år kan delta (förutsatt att lämpligt samtycke erhålls).
  3. Måste för närvarande uppvisa symtom som är karakteristiska för respiratoriskt syncytialvirus (RSV) sjukdom.

  4. Ämnen måste uppvisa ett eller flera av följande för att vara berättigade till registrering:

    • Feber, ≥ 37,8º C (100º F) för närvarande eller inom de senaste 24 timmarna
    • Måttlig till svår rinnande näsa*
    • Måttlig till svår trängsel*
    • Minskad aptit
    • Hosta
    • Nysning*
    • Väsande andning
    • Irritabilitet
    • Minskad aktivitet
    • Ansträngd andning

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner nitton år eller äldre.
  2. Föräldern eller vårdnadshavaren kan inte förstå och samtycka till deltagande.
  3. Pågående eller tidigare behandling under denna infektion med anti-RSV Synagis®.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hög nivå av känslighet och specificitet för prestation kontra kultur
Tidsram: Kulturresultat inom 48 timmar efter plätering
Klinisk prestanda kommer att baseras på jämförelse av Sofia RSV FIA-resultaten med cellodling.
Kulturresultat inom 48 timmar efter plätering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quidel Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CS-0143-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera