Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofia RSV FIA feltstudie

5. februar 2013 oppdatert av: Quidel Corporation
Målet med denne studien er å demonstrere den kliniske ytelsen til Sofia RSV FIA med prøver fra symptomatiske pediatriske personer som er under nitten (19) år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2468

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85042
        • Best Medical Group
    • California
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Santo Nino Medical Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Gentle Medical Associates
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Genesis Community Health
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33460
        • Soma Pediatrics
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Adriana Castro
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Lanza Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • Northeast Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • St. Petersburg Pediatrics
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Teena Hughes, MD
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Soma Medical Center, PA Pediatric Site #3
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33415
        • Juan E. Batista, MD PA, Pediatric Site #2
    • New Jersey
      • Morris Plains, New Jersey, Forente stater, 07950
        • FastER Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Forente stater, 76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering av RSV-symptomatiske pediatriske personer som er under nitten (19) år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Barn under nitten (19) år kan delta (forutsatt at passende samtykke er innhentet).
  3. Må for øyeblikket ha symptomer som er karakteristiske for respiratorisk syncytialvirus (RSV) sykdom.

  4. Emner må presentere med ett eller flere av følgende for å være kvalifisert for påmelding:

    • Feber, ≥ 37,8 º C (100 º F) nå eller i løpet av de siste 24 timene
    • Moderat til alvorlig rennende nese*
    • Moderat til alvorlig overbelastning*
    • Nedsatt appetitt
    • Hoster
    • Nysing*
    • Piping
    • Irritabilitet
    • Redusert aktivitet
    • Anstrengt å puste

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner nitten år eller eldre.
  2. Forelderen eller den juridiske foresatt er ikke i stand til å forstå og samtykke til deltakelse.
  3. Nåværende eller tidligere behandling under denne infeksjonen med anti-RSV Synagis®.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyt nivå av sensitivitet og spesifisitet for ytelse vs. kultur
Tidsramme: Kulturresultater innen 48 timer etter plating
Klinisk ytelse vil være basert på sammenligning av Sofia RSV FIA-resultatene med cellekultur.
Kulturresultater innen 48 timer etter plating

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quidel Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CS-0143-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere