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Étude de terrain de la FIA RSV à Sofia

5 février 2013 mis à jour par: Quidel Corporation
L'objectif de cette étude est de démontrer les performances cliniques du Sofia RSV FIA avec des échantillons de sujets pédiatriques symptomatiques âgés de moins de dix-neuf (19) ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2468

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85042
        • Best Medical Group
    • California
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Santo Nino Medical Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Gentle Medical Associates
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Genesis Community Health
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33460
        • Soma Pediatrics
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Adriana Castro
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Lanza Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
        • Northeast Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • St. Petersburg Pediatrics
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Teena Hughes, MD
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
        • Soma Medical Center, PA Pediatric Site #3
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33415
        • Juan E. Batista, MD PA, Pediatric Site #2
    • New Jersey
      • Morris Plains, New Jersey, États-Unis, 07950
        • FastER Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, États-Unis, 76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
        • Advanced Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Recrutement de sujets pédiatriques symptomatiques du VRS âgés de moins de dix-neuf (19) ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin
  2. Les enfants de moins de dix-neuf (19) ans peuvent participer (en supposant que le consentement approprié est obtenu).
  3. Doit présenter actuellement des symptômes caractéristiques de la maladie du virus respiratoire syncytial (VRS).

  4. Les sujets doivent présenter un ou plusieurs des éléments suivants pour être éligibles à l'inscription :

    • Fièvre, ≥ 37,8 °C (100 °F) actuellement ou au cours des dernières 24 heures
    • Nez qui coule modéré à sévère*
    • Congestion modérée à sévère*
    • Diminution de l'appétit
    • Tousser
    • Éternuements*
    • Respiration sifflante
    • Irritabilité
    • Diminution de l'activité
    • Respiration difficile

Critère d'exclusion:

  1. Sujets âgés de dix-neuf ans ou plus.
  2. Le parent ou le tuteur légal est incapable de comprendre et de consentir à la participation.
  3. Traitement en cours ou antérieur au cours de cette infection par l'anti-RSV Synagis®.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau élevé de sensibilité et de spécificité pour la performance par rapport à la culture
Délai: Résultats de culture dans les 48 heures suivant l'ensemencement
Les performances cliniques seront basées sur la comparaison des résultats FIA RSV de Sofia avec la culture cellulaire.
Résultats de culture dans les 48 heures suivant l'ensemencement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quidel Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-0143-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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