Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полевое исследование Sofia RSV FIA

5 февраля 2013 г. обновлено: Quidel Corporation
Целью данного исследования является демонстрация клинической эффективности теста Sofia RSV FIA на образцах, взятых у педиатрических субъектов с симптомами в возрасте до девятнадцати (19) лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2468

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85042
        • Best Medical Group
    • California
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Santo Nino Medical Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Gentle Medical Associates
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Genesis Community Health
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33460
        • Soma Pediatrics
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Adriana Castro
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Lanza Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
        • Northeast Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • St. Petersburg Pediatrics
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Teena Hughes, MD
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Soma Medical Center, PA Pediatric Site #3
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33415
        • Juan E. Batista, MD PA, Pediatric Site #2
    • New Jersey
      • Morris Plains, New Jersey, Соединенные Штаты, 07950
        • FastER Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Соединенные Штаты, 76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
        • Advanced Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор педиатрических субъектов с симптомами РСВ в возрасте до девятнадцати (19) лет.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Дети в возрасте до девятнадцати (19) лет могут участвовать (при условии получения соответствующего согласия).
  3. В настоящее время должны проявляться симптомы, характерные для респираторно-синцитиального вируса (RSV).

  4. Субъекты должны представить одно или несколько из следующих условий, чтобы иметь право на зачисление:

    • Лихорадка ≥ 37,8º C (100º F) в настоящее время или в течение последних 24 часов
    • Насморк от умеренной до тяжелой степени*
    • Заложенность от умеренной до тяжелой*
    • Снижение аппетита
    • Кашляющий
    • Чихание*
    • хрипы
    • Раздражительность
    • Снижение активности
    • Затрудненное дыхание

Критерий исключения:

  1. Субъекты в возрасте девятнадцати лет и старше.
  2. Родитель или законный опекун не может понять и дать согласие на участие.
  3. Текущее или предшествующее лечение во время этой инфекции анти-RSV Synagis®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокий уровень чувствительности и специфичности для производительности по сравнению с культурой
Временное ограничение: Результаты посева в течение 48 часов после посева
Клиническая эффективность будет основываться на сравнении результатов FIA Sofia RSV с клеточной культурой.
Результаты посева в течение 48 часов после посева

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quidel Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-0143-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться