소피아 RSV FIA 필드 스터디
2013년 2월 5일 업데이트: Quidel Corporation
이 연구의 목적은 19세 미만의 증상이 있는 소아 환자의 검체를 사용하여 Sofia RSV FIA의 임상 성능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2468
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85042
- Best Medical Group
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California
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Santo Nino Medical Clinic
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Gentle Medical Associates
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Genesis Community Health
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Delray Beach, Florida, 미국, 33483
- Pediatrics by the Sea
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Lake Worth, Florida, 미국, 33460
- Soma Pediatrics
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Adriana Castro
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Lanza Pediatrics
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33702
- Northeast Pediatrics
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
- St. Petersburg Pediatrics
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Teena Hughes, MD
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Soma Medical Center, PA Pediatric Site #3
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33415
- Juan E. Batista, MD PA, Pediatric Site #2
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New Jersey
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Morris Plains, New Jersey, 미국, 07950
- FastER Urgent Care
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
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Texas
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Belton, Texas, 미국, 76513
- Veritas, PA
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Virginia
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Vienna, Virginia, 미국, 22180
- Advanced Pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
19세 미만의 RSV 증상이 있는 소아 피험자 모집.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 19세 미만의 어린이는 참가할 수 있습니다(적절한 동의를 얻은 것으로 가정).
- 현재 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 질병의 특징적인 증상을 보여야 합니다.
피험자는 등록 자격을 갖추기 위해 다음 중 하나 이상을 제시해야 합니다.
- 발열, 현재 또는 지난 24시간 이내 37.8ºC(100ºF) 이상
- 중등도에서 중증의 콧물*
- 보통에서 심각한 혼잡*
- 식욕 감소
- 기침
- 재채기*
- 쌕쌕거림
- 짜증
- 활동 감소
- 힘든 호흡
제외 기준:
- 19세 이상의 피험자.
- 부모 또는 법적 보호자가 참여를 이해하고 동의할 수 없습니다.
- 이 감염 동안 항-RSV Synagis®로 현재 또는 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 대 문화에 대한 높은 수준의 민감도 및 특이성
기간: 도금 후 48시간 이내 배양 결과
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임상 성능은 세포 배양에 대한 Sofia RSV FIA 결과의 비교를 기반으로 합니다.
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도금 후 48시간 이내 배양 결과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CS-0143-01
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