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Sofia RSV FIA-Feldstudie

5. Februar 2013 aktualisiert von: Quidel Corporation
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung des Sofia RSV FIA mit Proben von symptomatischen pädiatrischen Probanden unter neunzehn (19) Jahren zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2468

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85042
        • Best Medical Group
    • California
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Santo Nino Medical Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Gentle Medical Associates
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Genesis Community Health
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33460
        • Soma Pediatrics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Adriana Castro
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Lanza Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Northeast Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • St. Petersburg Pediatrics
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Teena Hughes, MD
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Soma Medical Center, PA Pediatric Site #3
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33415
        • Juan E. Batista, MD PA, Pediatric Site #2
    • New Jersey
      • Morris Plains, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07950
        • FastER Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Vereinigte Staaten, 76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • Advanced Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rekrutierung von pädiatrischen Probanden mit RSV-Symptomen unter neunzehn (19) Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Kinder unter neunzehn (19) Jahren können teilnehmen (vorausgesetzt, eine entsprechende Zustimmung wird eingeholt).
  3. Muss derzeit Symptome aufweisen, die für eine Krankheit des Respiratory Syncytial Virus (RSV) charakteristisch sind.

  4. Die Probanden müssen eines oder mehrere der folgenden Dokumente vorlegen, um sich für die Einschreibung zu qualifizieren:

    • Fieber, ≥ 37,8 °C (100 °F) derzeit oder innerhalb der letzten 24 Stunden
    • Mittelschwerer bis schwerer Schnupfen*
    • Mittlere bis schwere Staus*
    • Verminderter Appetit
    • Husten
    • Niesen*
    • Keuchen
    • Reizbarkeit
    • Verringerte Aktivität
    • Mühsames Atmen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 19 Jahren oder älter.
  2. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte kann die Teilnahme nicht verstehen und ihr zustimmen.
  3. Aktuelle oder frühere Behandlung während dieser Infektion mit anti-RSV Synagis®.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Sensitivität und Spezifität für Leistung vs. Kultur
Zeitfenster: Kulturergebnisse innerhalb von 48 Stunden nach dem Ausplattieren
Die klinische Leistung basiert auf dem Vergleich der Sofia RSV FIA-Ergebnisse mit Zellkulturen.
Kulturergebnisse innerhalb von 48 Stunden nach dem Ausplattieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quidel Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-0143-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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