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Studio sul campo Sofia RSV FIA

5 febbraio 2013 aggiornato da: Quidel Corporation
L'obiettivo di questo studio è dimostrare le prestazioni cliniche del test Sofia RSV FIA con campioni prelevati da soggetti pediatrici sintomatici di età inferiore a diciannove (19) anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2468

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85042
        • Best Medical Group
    • California
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Santo Nino Medical Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Gentle Medical Associates
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Genesis Community Health
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33460
        • Soma Pediatrics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Adriana Castro
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Lanza Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • Northeast Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • St. Petersburg Pediatrics
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Teena Hughes, MD
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Soma Medical Center, PA Pediatric Site #3
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33415
        • Juan E. Batista, MD PA, Pediatric Site #2
    • New Jersey
      • Morris Plains, New Jersey, Stati Uniti, 07950
        • FastER Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Stati Uniti, 76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
        • Advanced Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Reclutamento di soggetti pediatrici sintomatici da RSV di età inferiore a diciannove (19) anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. I bambini di età inferiore ai diciannove (19) anni possono partecipare (presupponendo che sia stato ottenuto il consenso appropriato).
  3. Deve attualmente presentare sintomi caratteristici della malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV).

  4. I soggetti devono presentare uno o più dei seguenti requisiti per essere ammessi all'iscrizione:

    • Febbre, ≥ 37,8º C (100º F) al momento o nelle ultime 24 ore
    • Naso che cola da moderato a grave*
    • Congestione da moderata a grave*
    • Diminuzione dell'appetito
    • Tosse
    • Starnuti*
    • Respiro sibilante
    • Irritabilità
    • Diminuzione dell'attività
    • Respiro affannoso

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a diciannove anni.
  2. Il genitore o tutore legale non è in grado di comprendere e acconsentire alla partecipazione.
  3. Trattamento attuale o precedente durante questa infezione con anti-RSV Synagis®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alto livello di sensibilità e specificità per le prestazioni rispetto alla cultura
Lasso di tempo: Risultati della coltura entro 48 ore dalla placcatura
Le prestazioni cliniche si baseranno sul confronto dei risultati del Sofia RSV FIA rispetto alla coltura cellulare.
Risultati della coltura entro 48 ore dalla placcatura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quidel Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-0143-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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