Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofia RSV FIA Field Study

5. února 2013 aktualizováno: Quidel Corporation
Cílem této studie je demonstrovat klinický výkon Sofia RSV FIA se vzorky od symptomatických pediatrických subjektů, kterým je méně než devatenáct (19) let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2468

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85042
        • Best Medical Group
    • California
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Santo Nino Medical Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Gentle Medical Associates
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Genesis Community Health
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33460
        • Soma Pediatrics
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Adriana Castro
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Lanza Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • Northeast Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • St. Petersburg Pediatrics
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Teena Hughes, MD
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Soma Medical Center, PA Pediatric Site #3
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33415
        • Juan E. Batista, MD PA, Pediatric Site #2
    • New Jersey
      • Morris Plains, New Jersey, Spojené státy, 07950
        • FastER Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Spojené státy, 76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
        • Advanced Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor RSV symptomatických pediatrických subjektů, kterým je méně než devatenáct (19) let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Zúčastnit se mohou děti mladší devatenácti (19) let (za předpokladu získání příslušného souhlasu).
  3. V současné době musí vykazovat příznaky charakteristické pro onemocnění respiračním syncyciálním virem (RSV).

  4. Aby byly subjekty způsobilé k zápisu, musí předložit jednu nebo více z následujících položek:

    • Horečka, ≥ 37,8º C (100º F) v současnosti nebo během posledních 24 hodin
    • Středně silná až silná rýma*
    • Středně silné až silné přetížení*
    • Snížená chuť k jídlu
    • Kašel
    • Kýchání*
    • Sípání
    • Podrážděnost
    • Snížená aktivita
    • Namáhavé dýchání

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty ve věku devatenáct let nebo starší.
  2. Rodič nebo zákonný zástupce není schopen porozumět účasti a souhlasit s ní.
  3. Současná nebo předchozí léčba během této infekce anti-RSV Synagis®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká úroveň senzitivity a specificity pro výkon vs. kultura
Časové okno: Výsledky kultivace do 48 hodin po nanesení
Klinická výkonnost bude založena na srovnání výsledků Sofia RSV FIA s buněčnou kulturou.
Výsledky kultivace do 48 hodin po nanesení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quidel Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CS-0143-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační syncytiální virus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit