Estudio de campo Sofia RSV FIA
5 de febrero de 2013 actualizado por: Quidel Corporation
El objetivo de este estudio es demostrar el rendimiento clínico del Sofia RSV FIA con muestras de sujetos pediátricos sintomáticos menores de diecinueve (19) años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2468
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85042
- Best Medical Group
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California
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Santo Nino Medical Clinic
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Gentle Medical Associates
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Genesis Community Health
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33483
- Pediatrics by the Sea
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
- Soma Pediatrics
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Adriana Castro
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Lanza Pediatrics
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- Northeast Pediatrics
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- St. Petersburg Pediatrics
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Teena Hughes, MD
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Soma Medical Center, PA Pediatric Site #3
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33415
- Juan E. Batista, MD PA, Pediatric Site #2
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New Jersey
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Morris Plains, New Jersey, Estados Unidos, 07950
- FastER Urgent Care
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Twelve Corners Pediatrics
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Texas
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Belton, Texas, Estados Unidos, 76513
- Veritas, PA
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Virginia
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Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
- Advanced Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Reclutamiento de sujetos pediátricos sintomáticos de RSV menores de diecinueve (19) años de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Los niños menores de diecinueve (19) años pueden participar (suponiendo que se obtenga el consentimiento apropiado).
- Actualmente debe presentar síntomas característicos de la enfermedad del virus respiratorio sincitial (VSR).
Los sujetos deben presentar uno o más de los siguientes para ser elegibles para la inscripción:
- Fiebre, ≥ 37,8 ºC (100 ºF) en el presente o en las últimas 24 horas
- Goteo nasal de moderado a severo*
- Congestión moderada a severa*
- Disminucion del apetito
- tos
- estornudos*
- sibilancias
- Irritabilidad
- Disminución de la actividad
- Dificultad para respirar
Criterio de exclusión:
- Sujetos de diecinueve años de edad o más.
- El padre o tutor legal no puede entender y dar su consentimiento para la participación.
- Tratamiento actual o previo durante esta infección con anti-RSV Synagis®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alto nivel de sensibilidad y especificidad para el rendimiento frente a la cultura
Periodo de tiempo: Resultados de cultivo dentro de las 48 horas posteriores a la siembra
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El rendimiento clínico se basará en la comparación de los resultados de Sofia RSV FIA con el cultivo celular.
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Resultados de cultivo dentro de las 48 horas posteriores a la siembra
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CS-0143-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .