Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofia RSV FIA-veldonderzoek

5 februari 2013 bijgewerkt door: Quidel Corporation
Het doel van dit onderzoek is om de klinische prestaties van de Sofia RSV FIA aan te tonen met monsters van symptomatische pediatrische proefpersonen die jonger zijn dan negentien (19) jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2468

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85042
        • Best Medical Group
    • California
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Santo Nino Medical Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Gentle Medical Associates
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Genesis Community Health
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33460
        • Soma Pediatrics
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Adriana Castro
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Lanza Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • Northeast Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • St. Petersburg Pediatrics
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Teena Hughes, MD
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • Soma Medical Center, PA Pediatric Site #3
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33415
        • Juan E. Batista, MD PA, Pediatric Site #2
    • New Jersey
      • Morris Plains, New Jersey, Verenigde Staten, 07950
        • FastER Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Verenigde Staten, 76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Werving van RSV-symptomatische pediatrische proefpersonen die jonger zijn dan negentien (19) jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. Kinderen jonger dan negentien (19) jaar kunnen deelnemen (mits de juiste toestemming is verkregen).
  3. Moet momenteel symptomen vertonen die kenmerkend zijn voor de ziekte van het respiratoir syncytieel virus (RSV).

  4. Onderwerpen moeten aanwezig zijn met een of meer van de volgende om in aanmerking te komen voor inschrijving:

    • Koorts, ≥ 37,8 ° C (100 ° F) op dit moment of in de afgelopen 24 uur
    • Matige tot ernstige loopneus*
    • Matige tot ernstige congestie*
    • Verminderde eetlust
    • Hoesten
    • niezen*
    • Piepende ademhaling
    • Prikkelbaarheid
    • Verminderde activiteit
    • Moeizame ademhaling

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen van negentien jaar of ouder.
  2. De ouder of wettelijke voogd is niet in staat om deelname te begrijpen en ermee in te stemmen.
  3. Huidige of eerdere behandeling tijdens deze infectie met anti-RSV Synagis®.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoog niveau van sensitiviteit en specificiteit voor prestatie vs. cultuur
Tijdsspanne: Kweekresultaten binnen 48 uur na uitplaten
Klinische prestaties zullen gebaseerd zijn op vergelijking van de Sofia RSV FIA-resultaten met celkweek.
Kweekresultaten binnen 48 uur na uitplaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quidel Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CS-0143-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren