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Sofia RSV FIA 实地考察

2013年2月5日 更新者：Quidel Corporation
本研究的目的是通过来自小于十九 (19) 岁的有症状儿科受试者的标本来证明 Sofia RSV FIA 的临床表现。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2468

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85042
        • Best Medical Group
    • California
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Santo Nino Medical Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Gentle Medical Associates
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Genesis Community Health
      • Delray Beach、Florida、美国、33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Lake Worth、Florida、美国、33460
        • Soma Pediatrics
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Adriana Castro
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Lanza Pediatrics
      • St. Petersburg、Florida、美国、33702
        • Northeast Pediatrics
      • St. Petersburg、Florida、美国、33710
        • St. Petersburg Pediatrics
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Teena Hughes, MD
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406
        • Soma Medical Center, PA Pediatric Site #3
      • West Palm Beach、Florida、美国、33415
        • Juan E. Batista, MD PA, Pediatric Site #2
    • New Jersey
      • Morris Plains、New Jersey、美国、07950
        • FastER Urgent Care
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton、Texas、美国、76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、美国、22180
        • Advanced Pediatrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

招募小于十九 (19) 岁的有 RSV 症状的儿科受试者。

描述

纳入标准：

  1. 男女不限
  2. 未满十九 (19) 岁的儿童可以参加（假设获得适当的同意）。
  3. 当前必须表现出呼吸道合胞病毒 (RSV) 疾病的特征性症状。

  4. 受试者必须出示以下一项或多项才有资格入学：

    • 当前或过去 24 小时内发烧，≥ 37.8º C (100º F)
    • 中度至重度流鼻涕*
    • 中度至重度拥堵*
    • 食欲下降
    • 咳嗽
    • 打喷嚏*
    • 喘息
    • 易怒
    • 活动减少
    • 呼吸困难

排除标准：

  1. 受试者年满 19 岁或以上。
  2. 父母或法定监护人无法理解并同意参与。
  3. 在这种感染期间使用抗 RSV Synagis® 进行的当前或先前治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
绩效与文化的高度敏感性和特异性
大体时间：接种后 48 小时内获得培养结果
临床性能将基于 Sofia RSV FIA 结果与细胞培养的比较。
接种后 48 小时内获得培养结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Quidel Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月27日

首次发布 (估计)

2012年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月5日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CS-0143-01

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