Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofia RSV FIA Feltstudie

5. februar 2013 opdateret af: Quidel Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske ydeevne af Sofia RSV FIA med prøver fra symptomatiske pædiatriske forsøgspersoner, der er under nitten (19) år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2468

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85042
        • Best Medical Group
    • California
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Santo Nino Medical Clinic
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Gentle Medical Associates
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Genesis Community Health
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33483
        • Pediatrics by the Sea
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33460
        • Soma Pediatrics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Adriana Castro
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Lanza Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • Northeast Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • St. Petersburg Pediatrics
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Teena Hughes, MD
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Soma Medical Center, PA Pediatric Site #3
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33415
        • Juan E. Batista, MD PA, Pediatric Site #2
    • New Jersey
      • Morris Plains, New Jersey, Forenede Stater, 07950
        • FastER Urgent Care
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Twelve Corners Pediatrics
    • Texas
      • Belton, Texas, Forenede Stater, 76513
        • Veritas, PA
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • Advanced Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering af RSV-symptomatiske pædiatriske forsøgspersoner, der er under nitten (19) år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Børn under nitten (19) år kan deltage (forudsat at der indhentes passende samtykke).
  3. Skal i øjeblikket udvise symptomer, der er karakteristiske for respiratorisk syncytialvirus (RSV) sygdom.

  4. Emner skal præsentere et eller flere af følgende for at være berettiget til tilmelding:

    • Feber, ≥ 37,8º C (100º F) på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 24 timer
    • Moderat til svær løbende næse*
    • Moderat til svær overbelastning*
    • Nedsat appetit
    • Hoster
    • Nyser*
    • Hvæsen
    • Irritabilitet
    • Nedsat aktivitet
    • Anstrengt vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner nitten år eller ældre.
  2. Forælderen eller værgen kan ikke forstå og give samtykke til deltagelse.
  3. Nuværende eller tidligere behandling under denne infektion med anti-RSV Synagis®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højt niveau af sensitivitet og specificitet for præstation vs. kultur
Tidsramme: Kulturresultater inden for 48 timer efter plettering
Klinisk ydeevne vil være baseret på sammenligning af Sofia RSV FIA-resultaterne med cellekultur.
Kulturresultater inden for 48 timer efter plettering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quidel Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (SKØN)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-0143-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytialvirus

Kliniske forsøg med In vitro diagnostisk enhed til at hjælpe med diagnosticering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner