膀胱がんに対する根治的膀胱切除術後の補助療法
2012年11月22日 更新者：Mohamed s. Zaghloul、Cairo University
根治的膀胱切除術は依然として筋層浸潤性膀胱癌の標準治療です。
局所再発は、遠隔転移とともに依然として失敗の主な原因である。
術後の放射線療法は局所再発を減少させることに成功し、全生存期間を改善しました。
さまざまな研究において、補助化学療法も生存率を改善しました。
この研究は、2 つのモダリティを併用した場合の有効性と毒性を、各モダリティ単独と比較してテストするために行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- National Cancer Institute-Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以下の患者。
- 根治的膀胱切除術が42日以内に実施され、術後に顕微鏡的または肉眼的残存物がない（手術安全マージンが陰性）
- 1つ以上の危険因子（P3b、P4a、G3および/または陽性LN）を有する
- ECOG パフォーマンス スケール (0 ～ 2)。
- 適切な肝機能。
- 適切な腎機能血清（クレアチニン < 1.5 mg）。
- 遠隔転移や他の悪性腫瘍の証拠はありません。
除外基準:
- 根治的膀胱切除術の前に放射線療法または化学療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
術後放射線療法は、根治的膀胱切除術後の局所進行性膀胱がん患者（P3b、P4a、G3 および/または LN 陽性患者）に対して行われます。 放射線療法の線量: 45 Grey Gy/30 回/3 週間
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実験的：アーム2
根治的膀胱切除術後の局所進行膀胱癌患者（P3b、P4a、G3、および/またはLN陽性患者）における術後放射線療法に加えて補助化学療法（ゲムシタビンおよびシスプラチン）
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実験的：アーム3
根治的膀胱切除術後の局所進行膀胱癌患者（P3b、P4a、G3、および/またはLN陽性患者）に対する補助化学療法単独
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根治的膀胱切除術後の術後放射線療法、補助化学療法および併用療法[放射線療法と化学療法]の無病生存期間と全生存期間の比較
時間枠：全5年無病生存期間。
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定期的な追跡調査は、嚢胞摘出術後の最初の 2 年間は 2 か月ごとに、その後は 6 か月ごとに行われます。
定期的な骨盤 CT は、最初の 2 年間は 6 か月ごとに、その後は 1 年ごとに実行されます。
その他の適切な放射線検査は、患者の症状や徴候に応じて実施されます。
治療の副作用（即時および後期）は、フォローアップ訪問ごとに報告されます。
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全5年無病生存期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つのアームにおける局所再発率の比較
時間枠：5年間の局所骨盤コントロール率
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定期的な骨盤 CT は、最初の 2 年間は 6 か月ごとに、その後は 1 年ごとに実行されます。
その他の適切な放射線検査は、患者の症状や徴候に応じて実施されます。
治療の副作用（即時および後期）は、フォローアップ訪問ごとに報告されます。
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5年間の局所骨盤コントロール率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月22日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。