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Adjuvante postradikale Zystektomie-Behandlung bei Blasenkrebs

22. November 2012 aktualisiert von: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University
Die radikale Zystektomie ist immer noch die Standardbehandlung bei muskelinvasivem Blasenkrebs. Lokalrezidive sind neben Fernmetastasen nach wie vor die Hauptursache für Misserfolge. Durch die postoperative Strahlentherapie gelang es, das Lokalrezidiv zu verringern und somit das Gesamtüberleben zu verbessern. Auch eine adjuvante Chemotherapie hat in verschiedenen Studien das Überleben verbessert. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Toxizität der Kombination der beiden Modalitäten im Vergleich zu jeder einzelnen Modalität zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute-Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nicht älter als 70 Jahre.
  • Radikale Zystektomie innerhalb von 42 Tagen ohne mikroskopische oder makroskopische Reste nach der Operation durchgeführt (negative chirurgische Sicherheitsabstände)
  • Einen oder mehrere der Risikofaktoren haben (P3b, P4a, G3 und/oder positiver LN)
  • ECOG-Leistungsskala (0-2).
  • Ausreichende Leberfunktionen.
  • Ausreichendes Nierenfunktionsserum (Kreatinin < 1,5 mg).
  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen oder andere bösartige Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der radikalen Zystektomie eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Eine postoperative Strahlentherapie wird bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Blasenkrebs (P3b, P4a, G3 und/oder LN-positive Patienten) nach radikaler Zystektomie durchgeführt. Dosis der Strahlentherapie: 45 Gray Gy/30 Fraktionen/3 Wochen
Strahlung: Strahlung
Experimental: Arm 2
adjuvante Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin) zusätzlich zur postoperativen Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenen Blasenkrebspatienten (P3b-, P4a-, G3- und/oder LN-positiven Patienten) nach radikaler Zystektomie
Sonstiges: Strahlentherapie und Medikamente
Experimental: Arm 3
Adjuvante Chemotherapie allein bei lokal fortgeschrittenen Blasenkrebspatienten (P3b-, P4a-, G3- und/oder LN-positiven Patienten) nach radikaler Zystektomie
Arzneimittel: Gemcitabin und Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von postoperativer Strahlentherapie, adjuvanter Chemotherapie und den kombinierten Modalitäten [Strahlentherapie und Chemotherapie] nach radikaler Zystektomie
Zeitfenster: Fünfjähriges Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben.
In den ersten zwei Jahren nach der Zystektomie erfolgt die regelmäßige Nachuntersuchung alle zwei Monate und danach alle sechs Monate. Eine periodische CT-Beckenuntersuchung wird in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate und danach jährlich durchgeführt. Die anderen geeigneten radiologischen Untersuchungen werden als Reaktion auf die Symptome und Anzeichen des Patienten durchgeführt. Nebenwirkungen der Behandlung (sofort und spät) werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch gemeldet.
Fünfjähriges Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lokalrezidivrate in den drei Armen
Zeitfenster: Lokale Beckenkontrollrate über fünf Jahre
Eine periodische CT-Beckenuntersuchung wird in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate und danach jährlich durchgeführt. Die anderen geeigneten radiologischen Untersuchungen werden als Reaktion auf die Symptome und Anzeichen des Patienten durchgeführt. Nebenwirkungen der Behandlung (sofort und spät) werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch gemeldet.
Lokale Beckenkontrollrate über fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bladder-02

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