Adiuwantowe leczenie po radykalnej cystektomii raka pęcherza moczowego
22 listopada 2012 zaktualizowane przez: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University
Radykalna cystektomia jest nadal standardowym sposobem leczenia raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie.
Wznowa miejscowa jest nadal główną przyczyną niepowodzeń, obok przerzutów odległych.
radioterapia pooperacyjna zmniejszyła częstość nawrotów miejscowych, a tym samym poprawiła całkowity czas przeżycia.
Chemioterapia adjuwantowa również poprawiła przeżywalność w różnych badaniach.
To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia skuteczności i toksyczności połączenia dwóch modalności w porównaniu z każdą z nich osobno.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- National Cancer Institute-Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 70 lat.
- Radykalna cystektomia przeprowadzona w ciągu 42 dni bez mikroskopowej i makroskopowej pozostałości po operacji (ujemne chirurgiczne marginesy bezpieczeństwa)
- Posiadanie jednego lub więcej czynników ryzyka (P3b,P4a,G3 i/lub dodatni LN)
- Skala wydajności ECOG (0-2).
- Odpowiednie funkcje wątroby.
- Prawidłowa czynność nerek w surowicy (kreatynina < 1,5 mg).
- Brak dowodów na odległe przerzuty lub inny nowotwór złośliwy.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię przed radykalną cystektomią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
radioterapia pooperacyjna zostanie przeprowadzona u chorych na miejscowo zaawansowanego raka pęcherza moczowego (pacjentów P3b, P4a, G3 i/lub LN dodatnich) po radykalnej cystektomii Dawka radioterapii: 45 Gray Gy/30 frakcji/3 tygodnie
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
chemioterapia uzupełniająca (gemcytabina i cisplatyna) jako uzupełnienie radioterapii pooperacyjnej u chorych na miejscowo zaawansowanego raka pęcherza moczowego (pacjenci P3b, P4a, G3 i/lub LN dodatni) po radykalnej cystektomii
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Sama chemioterapia uzupełniająca u chorych na miejscowo zaawansowanego raka pęcherza moczowego (pacjenci P3b, P4a, G3 i/lub LN dodatni) po radykalnej cystektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego po radioterapii pooperacyjnej, chemioterapii uzupełniającej i metodach łączonych [radioterapia i chemioterapia] po radykalnej cystektomii
Ramy czasowe: Pięcioletnie przeżycie całkowite i wolne od choroby.
|
Regularne kontrole przeprowadza się co 2 miesiące w pierwszych 2 latach po cystektomii, a następnie co 6 miesięcy.
Okresowe TK miednicy wykonuje się co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co rok.
Inne odpowiednie badania radiologiczne wykonuje się w odpowiedzi na objawy podmiotowe i przedmiotowe pacjenta.
Działania niepożądane leczenia (natychmiastowe i późne) zgłaszane są na każdej wizycie kontrolnej.
|
Pięcioletnie przeżycie całkowite i wolne od choroby.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie częstości nawrotów miejscowych w trzech ramionach
Ramy czasowe: Pięcioletni wskaźnik lokalnej kontroli miednicy
|
Okresowe TK miednicy wykonuje się co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co rok.
Inne odpowiednie badania radiologiczne wykonuje się w odpowiedzi na objawy podmiotowe i przedmiotowe pacjenta.
Działania niepożądane leczenia (natychmiastowe i późne) zgłaszane są na każdej wizycie kontrolnej.
|
Pięcioletni wskaźnik lokalnej kontroli miednicy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bladder-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .