Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant postradikal cystektomibehandling for blærekreft

22. november 2012 oppdatert av: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University
Radikal cystektomi er fortsatt standardbehandling ved muskelinvasiv blærekreft. Lokalt residiv er fortsatt hovedårsaken til svikt sammen med fjernmetastaser. postoperativ strålebehandling lyktes i å redusere det lokale residiv og forbedret dermed den totale overlevelsen. Adjuvant kjemoterapi har også forbedret overlevelsen i forskjellige studier. Denne studien er utført for å teste effektiviteten og toksisiteten av å legge de to modalitetene sammen sammenlignet med hver modalitet alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute-Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ikke over 70 år.
  • Radikal cystektomi utført innen 42 dager uten mikroskopiske eller makroskopiske rester etter operasjonen (negative kirurgiske sikkerhetsmarginer)
  • Å ha en eller flere av risikofaktorene (P3b,P4a,G3 og/eller positiv LN)
  • ECOG ytelsesskala (0-2).
  • Tilstrekkelig leverfunksjon.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjonsserum (kreatinin < 1,5 mg).
  • Ingen tegn på fjernmetastaser eller annen malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som fikk strålebehandling eller kjemoterapi før radikal cystektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
postoperativ strålebehandling vil bli utført hos lokalt avanserte blærekreftpasienter (P3b, P4a, G3 og/eller LN positive pasienter) etter radikal cystektomi. Radioterapidose: 45 Grå Gy/30 fraksjoner/3 uker
Stråling: Stråling
Eksperimentell: Arm 2
adjuvant kjemoterapi (gemcitabin og cisplatin) i tillegg til postoperativ strålebehandling hos lokalt avanserte blærekreftpasienter (P3b, P4a, G3 og/eller LN positive pasienter) etter radikal cystektomi
Annen: Strålebehandling og medikamenter
Eksperimentell: Arm 3
Adjuvant kjemoterapi alene hos lokalt avanserte blærekreftpasienter (P3b, P4a, G3 og/eller LN positive pasienter) etter radikal cystektomi
Legemiddel: gemcitabin og cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sykdomsfri overlevelse og total overlevelse av postoperativ strålebehandling, adjuvant kjemoterapi og de kombinerte modalitetene [strålebehandling og kjemoterapi] etter radikal cystektomi
Tidsramme: Fem års total og sykdomsfri overlevelse.
Regelmessig oppfølging utføres hver 2. måned i de første 2 årene etter cystektomi og hver 6. måned deretter. Periodisk CT bekken utføres hver 6. måned de første 2 årene og deretter årlig. De andre passende radiologiske studiene utføres som respons på pasientenes symptomer og tegn. Behandlingsbivirkninger (umiddelbare og sene) rapporteres ved hvert oppfølgingsbesøk.
Fem års total og sykdomsfri overlevelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av den lokale gjentakelsesraten i de tre armene
Tidsramme: Fem års lokal bekkenkontrollrate
Periodisk CT bekken utføres hver 6. måned de første 2 årene og deretter årlig. De andre passende radiologiske studiene utføres som respons på pasientenes symptomer og tegn. Behandlingsbivirkninger (umiddelbare og sene) rapporteres ved hvert oppfølgingsbesøk.
Fem års lokal bekkenkontrollrate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bladder-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere