방광암에 대한 근치적 방광 절제술 후 보조 치료
2012년 11월 22일 업데이트: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University
근치 방광 절제술은 여전히 근육 침윤성 방광암의 표준 치료법입니다.
국소 재발은 여전히 원격 전이와 함께 실패의 주요 원인입니다.
수술 후 방사선 요법은 국소 재발을 줄이는 데 성공하여 전체 생존율을 향상시켰습니다.
보조 화학 요법은 또한 여러 연구에서 생존율을 향상시켰습니다.
본 연구는 각 방식 단독과 비교하여 두 가지 방식을 함께 추가할 때의 효능 및 독성을 테스트하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- National Cancer Institute-Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 70세 이하의 환자.
- 수술 후 현미경적 또는 육안적 잔류물 없이 42일 이내에 수행된 근치 방광 절제술(음성 수술 안전 여유)
- 위험 요인(P3b,P4a,G3 및/또는 양성 LN) 중 하나 이상을 가짐
- ECOG 성과 척도(0-2).
- 적절한 간 기능.
- 적절한 신장 기능 혈청(크레아티닌 < 1.5 mg).
- 원격 전이 또는 기타 악성 종양의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 근치 방광 절제술 전에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
수술 후 방사선 요법은 근치 방광 절제술 후 국소적으로 진행된 방광암 환자(P3b, P4a, G3 및/또는 LN 양성 환자)에서 수행됩니다. 방사선 요법 선량: 45 Gray Gy/30 분할/3주
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실험적: 팔 2
근치 방광 절제술 후 국소 진행성 방광암 환자(P3b, P4a, G3 및/또는 LN 양성 환자)에서 수술 후 방사선 요법에 추가되는 보조 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴)
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실험적: 팔 3
근치 방광 절제술 후 국소적으로 진행된 방광암 환자(P3b, P4a, G3 및/또는 LN 양성 환자)에서 단독 보조 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근치 방광 절제술 후 수술 후 방사선 요법, 보조 화학 요법 및 복합 요법[방사선 요법 및 화학 요법]의 무병 생존 및 전체 생존의 비교
기간: 전체 및 무병 생존 5년.
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정기적인 추적 관찰은 방광 절제술 후 첫 2년 동안은 2개월마다, 그 이후에는 6개월마다 수행됩니다.
주기적인 골반 CT는 처음 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 시행합니다.
다른 적절한 방사선 연구는 환자의 증상과 징후에 따라 수행됩니다.
치료 부작용(즉시 및 후기)은 각 후속 방문에서 보고됩니다.
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전체 및 무병 생존 5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개 암의 국소 재발률 비교
기간: 5년 국소 골반 조절률
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주기적인 골반 CT는 처음 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 시행합니다.
다른 적절한 방사선 연구는 환자의 증상과 징후에 따라 수행됩니다.
치료 부작용(즉시 및 후기)은 각 후속 방문에서 보고됩니다.
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5년 국소 골반 조절률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bladder-02
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방사능에 대한 임상 시험
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