Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento adiuvante di cistectomia post-radicale per il cancro della vescica

22 novembre 2012 aggiornato da: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University
La cistectomia radicale è ancora il trattamento standard nel carcinoma della vescica muscolo-invasivo. La recidiva locale è ancora la principale causa di fallimento insieme alle metastasi a distanza. la radioterapia postoperatoria è riuscita a ridurre le recidive locali e quindi a migliorare la sopravvivenza globale. La chemioterapia adiuvante ha anche migliorato la sopravvivenza in diversi studi. Questo studio viene eseguito per testare l'efficacia e la tossicità dell'aggiunta delle due modalità insieme rispetto a ciascuna modalità da sola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute-Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età non superiore a 70 anni.
  • Cistectomia radicale eseguita entro 42 giorni senza residui microscopici o macroscopici post intervento (margini di sicurezza chirurgica negativi)
  • Avere uno o più dei fattori di rischio (P3b,P4a,G3 e/o LN positivo)
  • Scala delle prestazioni ECOG (0-2).
  • Adeguate funzioni epatiche.
  • Adeguata funzionalità renale sierica (creatinina < 1,5 mg).
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza o altro tumore maligno.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia prima della cistectomia radicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
la radioterapia post-operatoria verrà eseguita nei pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato (pazienti P3b, P4a, G3 e/o LN positivi) dopo cistectomia radicale Dose di radioterapia: 45 Gy grigi/30 frazioni/3 settimane
Radiazione: Radiazione
Sperimentale: Braccio 2
chemioterapia adiuvante (gemcitabina e cisplatino) in aggiunta alla radioterapia postoperatoria in pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato (pazienti P3b, P4a, G3 e/o LN positivi) dopo cistectomia radicale
Altro: Radioterapia e farmaci
Sperimentale: Braccio 3
Chemioterapia adiuvante da sola nei pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato (pazienti P3b, P4a, G3 e/o LN positivi) dopo cistectomia radicale
Droga: gemcitabina e cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale della radioterapia postoperatoria, della chemioterapia adiuvante e delle modalità combinate [radioterapia e chemioterapia] dopo cistectomia radicale
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale e libera da malattia a cinque anni.
Il follow-up regolare viene eseguito ogni 2 mesi nei primi 2 anni dopo la cistectomia e successivamente ogni 6 mesi. La TC pelvica periodica viene eseguita ogni 6 mesi nei primi 2 anni e successivamente ogni anno. Gli altri studi radiologici appropriati vengono eseguiti in risposta ai sintomi e ai segni dei pazienti. Gli effetti collaterali del trattamento (immediati e tardivi) sono riportati in ogni visita di follow-up.
Sopravvivenza globale e libera da malattia a cinque anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto del tasso di recidiva locale nei tre bracci
Lasso di tempo: Tasso di controllo pelvico locale a cinque anni
La TC pelvica periodica viene eseguita ogni 6 mesi nei primi 2 anni e successivamente ogni anno. Gli altri studi radiologici appropriati vengono eseguiti in risposta ai sintomi e ai segni dei pazienti. Gli effetti collaterali del trattamento (immediati e tardivi) sono riportati in ogni visita di follow-up.
Tasso di controllo pelvico locale a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bladder-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi