Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radikális cisztektómia utáni adjuváns kezelés hólyagrák számára

2012. november 22. frissítette: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University
A radikális cisztektómia továbbra is a standard kezelés az izom-invazív hólyagrákban. A kudarcok fő oka továbbra is a lokális recidíva a távoli metasztázisokkal együtt. A posztoperatív sugárkezelés csökkentette a lokális recidívát, és ezáltal javította az általános túlélést. Az adjuváns kemoterápia különböző tanulmányokban is javította a túlélést. Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy teszteljük a két modalitás összeadásának hatékonyságát és toxicitását, összehasonlítva az egyes modalitásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • National Cancer Institute-Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 évnél nem idősebb betegek.
  • Radikális cisztektómia 42 napon belül, a műtét utáni mikroszkopikus vagy makroszkópos maradék nélkül (negatív sebészeti biztonsági határok)
  • A kockázati tényezők közül egy vagy több (P3b, P4a, G3 és/vagy pozitív LN)
  • ECOG teljesítmény skála (0-2).
  • Megfelelő májfunkciók.
  • Megfelelő vesefunkciójú szérum (kreatinin < 1,5 mg).
  • Nincs bizonyíték távoli metasztázisra vagy egyéb rosszindulatú daganatra.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik radikális cisztektómia előtt sugár- vagy kemoterápiában részesültek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
posztoperatív sugárkezelést végeznek lokálisan előrehaladott hólyagrákos betegekben (P3b, P4a, G3 és/vagy LN pozitív betegek) radikális cisztektómia után Sugárterápia dózisa: 45 Gray Gy/30 frakció/3 hét
Sugárzás: Sugárzás
Kísérleti: 2. kar
adjuváns kemoterápia (gemcitabin és ciszplatin) a posztoperatív sugárterápia mellett lokálisan előrehaladott hólyagrákos betegeknél (P3b, P4a, G3 és/vagy LN pozitív betegek) radikális cisztektómia után
Egyéb: Sugárterápia és gyógyszer
Kísérleti: 3. kar
Adjuváns kemoterápia önmagában lokálisan előrehaladott hólyagrákos betegeknél (P3b, P4a, G3 és/vagy LN pozitív betegek) radikális cisztektómia után
Drog: gemcitabin és ciszplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív sugárterápia, az adjuváns kemoterápia és a kombinált kezelési módok [sugárterápia és kemoterápia] betegségmentes túlélése és teljes túlélése radikális cisztektómia után
Időkeret: Öt éves teljes és betegségmentes túlélés.
A cisztektómia utáni első 2 évben 2 havonta, majd ezt követően 6 havonta rendszeres ellenőrzésre kerül sor. Az első 2 évben 6 havonta, majd ezt követően évente kerül sor időszakos CT medencevizsgálatra. A többi megfelelő radiológiai vizsgálatot a betegek tüneteire és jeleire reagálva végzik el. A kezelési mellékhatásokat (azonnali és késői) minden egyes utánkövetési látogatás során jelentették.
Öt éves teljes és betegségmentes túlélés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a helyi kiújulási arány összehasonlítása a három karban
Időkeret: Öt éves helyi medenceszabályozási arány
Az első 2 évben 6 havonta, majd ezt követően évente kerül sor időszakos CT medencevizsgálatra. A többi megfelelő radiológiai vizsgálatot a betegek tüneteire és jeleire reagálva végzik el. A kezelési mellékhatásokat (azonnali és késői) minden egyes utánkövetési látogatás során jelentették.
Öt éves helyi medenceszabályozási arány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bladder-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel