Адъювантное лечение рака мочевого пузыря после радикальной цистэктомии
22 ноября 2012 г. обновлено: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University
Радикальная цистэктомия по-прежнему является стандартным методом лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
Местные рецидивы по-прежнему являются основной причиной неудачи, наряду с отдаленными метастазами.
Послеоперационная лучевая терапия позволила уменьшить местный рецидив и, следовательно, улучшить общую выживаемость.
Адъювантная химиотерапия также улучшила выживаемость в различных исследованиях.
Это исследование проводится для проверки эффективности и токсичности сочетания двух модальностей вместе по сравнению с каждой модальностью по отдельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- National Cancer Institute-Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не старше 70 лет.
- Радикальная цистэктомия, выполненная в течение 42 дней без микроскопических или макроскопических остатков после операции (отрицательные границы хирургической безопасности)
- Наличие одного или нескольких факторов риска (P3b, P4a, G3 и/или положительный ВН)
- Шкала производительности ECOG (0-2).
- Адекватные функции печени.
- Адекватная функция почек в сыворотке крови (креатинин < 1,5 мг).
- Нет признаков отдаленных метастазов или других злокачественных новообразований.
Критерий исключения:
- пациенты, получавшие лучевую терапию или химиотерапию до радикальной цистэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Послеоперационная лучевая терапия будет проводиться у пациентов с местнораспространенным раком мочевого пузыря (P3b, P4a, G3 и/или LN-положительные пациенты) после радикальной цистэктомии Доза лучевой терапии: 45 Гр/30 фракций/3 недели
|
|
|
Экспериментальный: Рука 2
адъювантная химиотерапия (гемцитабин и цисплатин) в дополнение к послеоперационной лучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком мочевого пузыря (P3b, P4a, G3 и/или LN-положительные пациенты) после радикальной цистэктомии
|
|
|
Экспериментальный: Рука 3
Только адъювантная химиотерапия у пациентов с местнораспространенным раком мочевого пузыря (P3b, P4a, G3 и/или LN-положительные пациенты) после радикальной цистэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение безрецидивной выживаемости и общей выживаемости после послеоперационной лучевой терапии, адъювантной химиотерапии и комбинированных методов [лучевая терапия и химиотерапия] после радикальной цистэктомии
Временное ограничение: Пятилетняя общая и безрецидивная выживаемость.
|
Регулярный контроль проводится каждые 2 месяца в течение первых 2 лет после цистэктомии и каждые 6 месяцев после этого.
Периодическая КТ малого таза проводится каждые 6 мес в первые 2 года, а затем ежегодно.
Другие соответствующие радиологические исследования выполняются в ответ на симптомы и признаки пациента.
О побочных эффектах лечения (немедленных и поздних) сообщается при каждом последующем посещении.
|
Пятилетняя общая и безрецидивная выживаемость.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение частоты местных рецидивов в трех группах
Временное ограничение: Скорость местного тазового контроля за пять лет
|
Периодическая КТ малого таза проводится каждые 6 мес в первые 2 года, а затем ежегодно.
Другие соответствующие радиологические исследования выполняются в ответ на симптомы и признаки пациента.
О побочных эффектах лечения (немедленных и поздних) сообщается при каждом последующем посещении.
|
Скорость местного тазового контроля за пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- Bladder-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .