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Tratamento adjuvante pós-radical de cistectomia para câncer de bexiga

22 de novembro de 2012 atualizado por: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University
A cistectomia radical ainda é o tratamento padrão no câncer de bexiga músculo-invasivo. A recorrência local ainda é a principal causa de insucesso, juntamente com a metástase à distância. radioterapia pós-operatória conseguiu diminuir a recorrência local e, portanto, melhorou a sobrevida global. A quimioterapia adjuvante também melhorou a sobrevida em diferentes estudos. Este estudo é realizado para testar a eficácia e a toxicidade da adição das duas modalidades em comparação com cada modalidade isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • National Cancer Institute-Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com menos de 70 anos.
  • Cistectomia radical realizada em 42 dias sem resíduo microscópico ou macroscópico após a cirurgia (margens de segurança cirúrgica negativas)
  • Ter um ou mais dos fatores de risco (P3b,P4a,G3 e/ou LN positivo)
  • Escala de Desempenho ECOG (0-2).
  • Funções hepáticas adequadas.
  • Soro de função renal adequada (creatinina < 1,5 mg).
  • Nenhuma evidência de metástase à distância ou outra malignidade.

Critério de exclusão:

  • pacientes que receberam radioterapia ou quimioterapia antes da cistectomia radical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
a radioterapia pós-operatória será realizada em pacientes com câncer de bexiga localmente avançado (pacientes P3b, P4a, G3 e/ou LN positivo) após cistectomia radical Dose de radioterapia: 45 Gray Gy/30 frações/3 semanas
Radiação: Radiação
Experimental: Braço 2
quimioterapia adjuvante (gemcitabina e cisplatina) além de radioterapia pós-operatória em pacientes com câncer de bexiga localmente avançado (pacientes P3b, P4a, G3 e/ou LN positivos) após cistectomia radical
Outro: Radioterapia e Medicamentos
Experimental: Braço 3
Quimioterapia adjuvante isolada em pacientes com câncer de bexiga localmente avançado (pacientes P3b, P4a, G3 e/ou LN positivos) após cistectomia radical
Medicamento: gemcitabina e cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da sobrevida livre de doença e sobrevida global de radioterapia pós-operatória, quimioterapia adjuvante e as modalidades combinadas [radioterapia e quimioterapia] após cistectomia radical
Prazo: Sobrevida global e livre de doença em cinco anos.
O acompanhamento regular é realizado a cada 2 meses nos primeiros 2 anos pós-cistectomia e a cada 6 meses a partir de então. A TC pélvica periódica é realizada a cada 6 meses nos primeiros 2 anos e anualmente a partir de então. Os outros estudos radiológicos apropriados são realizados em resposta aos sinais e sintomas dos pacientes. Os efeitos colaterais do tratamento (imediatos e tardios) são relatados em cada consulta de acompanhamento.
Sobrevida global e livre de doença em cinco anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação da taxa de recorrência local nos três braços
Prazo: Taxa de controle pélvico local de cinco anos
A TC pélvica periódica é realizada a cada 6 meses nos primeiros 2 anos e anualmente a partir de então. Os outros estudos radiológicos apropriados são realizados em resposta aos sinais e sintomas dos pacientes. Os efeitos colaterais do tratamento (imediatos e tardios) são relatados em cada consulta de acompanhamento.
Taxa de controle pélvico local de cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bladder-02

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