Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radikaalisen kystektomian jälkeinen adjuvanttihoito virtsarakon syöpää varten

torstai 22. marraskuuta 2012 päivittänyt: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University
Radikaalinen kystektomia on edelleen standardihoito lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä. Paikallinen uusiutuminen on edelleen suurin epäonnistumisen syy yhdessä kaukaisten etäpesäkkeiden kanssa. postoperatiivinen sädehoito onnistui vähentämään paikallista uusiutumista ja siten parantamaan kokonaiseloonjäämistä. Adjuvanttikemoterapia on myös parantanut eloonjäämistä eri tutkimuksissa. Tämä tutkimus suoritetaan näiden kahden modaliteetin yhteen lisäämisen tehokkuuden ja toksisuuden testaamiseksi verrattuna kuhunkin modaliteetiin yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • National Cancer Institute-Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat enintään 70-vuotiaita.
  • Radikaalinen kystektomia, joka suoritetaan 42 päivän sisällä ilman mikroskooppisia tai makroskooppisia jäämiä leikkauksen jälkeen (negatiiviset kirurgiset turvallisuusmarginaalit)
  • sinulla on yksi tai useampi riskitekijä (P3b, P4a, G3 ja/tai positiivinen LN)
  • ECOG-suorituskykyasteikko (0-2).
  • Riittävä maksan toiminta.
  • Riittävä munuaistoiminnan seerumi (kreatiniini < 1,5 mg).
  • Ei näyttöä etäpesäkkeistä tai muista pahanlaatuisista kasvaimista.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen radikaalia kystectomiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
leikkauksen jälkeinen sädehoito tehdään paikallisesti edenneille virtsarakon syöpäpotilaille (P3b, P4a, G3 ja/tai LN-positiiviset potilaat) radikaalin kystectomian jälkeen Sädehoitoannos: 45 Gray Gy/30 fraktiota/3 viikkoa
Säteily: Säteily
Kokeellinen: Käsivarsi 2
adjuvanttikemoterapia (gemsitabiini ja sisplatiini) leikkauksen jälkeisen sädehoidon lisäksi paikallisesti edenneillä virtsarakon syöpäpotilailla (P3b-, P4a-, G3- ja/tai LN-positiiviset potilaat) radikaalin kystectomian jälkeen
Muut: Sädehoito ja huumeet
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Pelkästään adjuvanttikemoterapia paikallisesti edenneillä virtsarakon syöpäpotilailla (P3b-, P4a-, G3- ja/tai LN-positiiviset potilaat) radikaalin kystectomian jälkeen
Lääke: gemsitabiini ja sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen sädehoidon, adjuvanttikemoterapian ja yhdistettyjen hoitomuotojen [sädehoito ja kemoterapia] sairaudettoman eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen vertailu radikaalin kystektomian jälkeen
Aikaikkuna: Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen ja tautivapaa.
Säännöllinen seuranta suoritetaan 2 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana kystectomian jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen. Säännöllinen lantiotomografia tehdään kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain. Muut asianmukaiset radiologiset tutkimukset suoritetaan vasteena potilaiden oireisiin ja merkkeihin. Hoidon sivuvaikutukset (välittömät ja myöhäiset) raportoidaan jokaisella seurantakäynnillä.
Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen ja tautivapaa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallisen uusiutumisasteen vertailu kolmessa haarassa
Aikaikkuna: Viiden vuoden paikallinen lantionhallintaaste
Säännöllinen lantiotomografia tehdään kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain. Muut asianmukaiset radiologiset tutkimukset suoritetaan vasteena potilaiden oireisiin ja merkkeihin. Hoidon sivuvaikutukset (välittömät ja myöhäiset) raportoidaan jokaisella seurantakäynnillä.
Viiden vuoden paikallinen lantionhallintaaste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bladder-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa