Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant postradikal cystektomibehandling för blåscancer

22 november 2012 uppdaterad av: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University
Radikal cystektomi är fortfarande standardbehandlingen vid muskelinvasiv blåscancer. Lokalt återfall är fortfarande den huvudsakliga orsaken till misslyckande tillsammans med fjärrmetastaser. postoperativ strålbehandling lyckades minska det lokala återfallet och förbättrade därmed den totala överlevnaden. Adjuvant kemoterapi har också förbättrat överlevnaden i olika studier. Denna studie utförs för att testa effektiviteten och toxiciteten av att addera de två modaliteterna tillsammans jämfört med varje modalitet ensam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute-Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som inte är äldre än 70 år.
  • Radikal cystektomi utförd inom 42 dagar utan mikroskopisk eller makroskopisk rest efter operationen (negativa kirurgiska säkerhetsmarginaler)
  • Att ha en eller flera av riskfaktorerna (P3b,P4a,G3 och/eller positiv LN)
  • ECOG Performance Scale (0-2).
  • Tillräckliga leverfunktioner.
  • Adekvat njurfunktionsserum (kreatinin < 1,5 mg).
  • Inga tecken på fjärrmetastaser eller annan malignitet.

Exklusions kriterier:

  • patienter som fick strålbehandling eller kemoterapi före radikal cystektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
postoperativ strålbehandling kommer att utföras på lokalt avancerade urinblåscancerpatienter (P3b-, P4a-, G3- och/eller LN-positiva patienter) efter radikal cystektomi. Strålbehandlingsdos: 45 Grå Gy/30 fraktioner/3 veckor
Strålning: Strålning
Experimentell: Arm 2
adjuvant kemoterapi (gemcitabin och cisplatin) utöver postoperativ strålbehandling hos lokalt avancerade urinblåscancerpatienter (P3b-, P4a-, G3- och/eller LN-positiva patienter) efter radikal cystektomi
Övrig: Strålbehandling och läkemedel
Experimentell: Arm 3
Adjuvant kemoterapi enbart hos lokalt avancerade urinblåscancerpatienter (P3b-, P4a-, G3- och/eller LN-positiva patienter) efter radikal cystektomi
Läkemedel: gemcitabin och cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad av postoperativ strålbehandling, adjuvant kemoterapi och de kombinerade modaliteterna [strålbehandling och kemoterapi] efter radikal cystektomi
Tidsram: Fem års total och sjukdomsfri överlevnad.
Regelbunden uppföljning görs varannan månad under de första två åren efter cystektomi och var sjätte månad därefter. Periodisk CT bäcken utförs var 6:e ​​månad under de första 2 åren och årligen därefter. De andra lämpliga radiologiska studierna utförs som svar på patientens symtom och tecken. Behandlingsbiverkningar (omedelbara och sena) rapporteras vid varje uppföljningsbesök.
Fem års total och sjukdomsfri överlevnad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av den lokala återfallsfrekvensen i de tre armarna
Tidsram: Fem års lokal bäckenkontrollfrekvens
Periodisk CT bäcken utförs var 6:e ​​månad under de första 2 åren och årligen därefter. De andra lämpliga radiologiska studierna utförs som svar på patientens symtom och tecken. Behandlingsbiverkningar (omedelbara och sena) rapporteras vid varje uppföljningsbesök.
Fem års lokal bäckenkontrollfrekvens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2012

Första postat (Uppskatta)

28 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bladder-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad blåscancer

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Early Access Program för Zolbetuximab
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Förenta staterna, Tyskland

Kliniska prövningar på Strålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera