Tratamiento adyuvante poscistectomía radical para el cáncer de vejiga
22 de noviembre de 2012 actualizado por: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University
La cistectomía radical sigue siendo el tratamiento estándar en el cáncer de vejiga músculo-invasivo.
La recidiva local sigue siendo la principal causa de fracaso junto con las metástasis a distancia.
la radioterapia posoperatoria logró disminuir la recurrencia local y, por lo tanto, mejoró la supervivencia general.
La quimioterapia adyuvante también ha mejorado la supervivencia en diferentes estudios.
Este estudio se realiza para probar la eficacia y la toxicidad de agregar las dos modalidades juntas en comparación con cada modalidad sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- National Cancer Institute-Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes no mayores de 70 años.
- Cistectomía radical realizada dentro de los 42 días sin residuo microscópico o macroscópico después de la cirugía (márgenes de seguridad quirúrgicos negativos)
- Tener uno o más de los factores de riesgo (P3b,P4a,G3 y/o LN positivo)
- Escala de desempeño ECOG (0-2).
- Funciones hepáticas adecuadas.
- Suero de función renal adecuada (creatinina < 1,5 mg).
- Sin evidencia de metástasis a distancia u otra malignidad.
Criterio de exclusión:
- pacientes que recibieron radioterapia o quimioterapia antes de la cistectomía radical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
La radioterapia postoperatoria se realizará en pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado (pacientes P3b, P4a, G3 y/o LN positivos) después de una cistectomía radical Dosis de Radioterapia: 45 Gray Gy/30 fracciones/3 semanas
|
|
|
Experimental: Brazo 2
Quimioterapia adyuvante (gemcitabina y cisplatino) además de radioterapia postoperatoria en pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado (pacientes P3b, P4a, G3 y/o LN positivos) después de una cistectomía radical
|
|
|
Experimental: Brazo 3
Quimioterapia adyuvante sola en pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado (pacientes P3b, P4a, G3 y/o LN positivos) tras cistectomía radical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general de la radioterapia posoperatoria, la quimioterapia adyuvante y las modalidades combinadas [radioterapia y quimioterapia] después de la cistectomía radical
Periodo de tiempo: Supervivencia global y libre de enfermedad a cinco años.
|
El seguimiento regular se realiza cada 2 meses en los primeros 2 años posteriores a la cistectomía y cada 6 meses a partir de entonces.
La TC pélvica periódica se realiza cada 6 meses en los primeros 2 años y anualmente a partir de entonces.
Los demás estudios radiológicos apropiados se realizan en respuesta a los síntomas y signos de los pacientes.
Los efectos secundarios del tratamiento (inmediatos y tardíos) se informan en cada visita de seguimiento.
|
Supervivencia global y libre de enfermedad a cinco años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparación de la tasa de recurrencia local en los tres brazos
Periodo de tiempo: Tasa de control pélvico local a cinco años
|
La TC pélvica periódica se realiza cada 6 meses en los primeros 2 años y anualmente a partir de entonces.
Los demás estudios radiológicos apropiados se realizan en respuesta a los síntomas y signos de los pacientes.
Los efectos secundarios del tratamiento (inmediatos y tardíos) se informan en cada visita de seguimiento.
|
Tasa de control pélvico local a cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- Bladder-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .