Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní postradikální cystektomická léčba rakoviny močového měchýře

22. listopadu 2012 aktualizováno: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University
Radikální cystektomie je stále standardní léčbou u svalové invazivní rakoviny močového měchýře. Lokální recidiva je stále hlavní příčinou selhání spolu se vzdálenými metastázami. pooperační radioterapií se podařilo snížit lokální recidivu a tím zlepšit celkové přežití. Adjuvantní chemoterapie také zlepšila přežití v různých studiích. Tato studie se provádí za účelem testování účinnosti a toxicity přidání těchto dvou modalit dohromady ve srovnání s každou modalitou samotnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute-Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti do 70 let.
  • Radikální cystektomie provedená do 42 dnů bez mikroskopického nebo makroskopického rezidua po operaci (negativní chirurgické bezpečnostní okraje)
  • Máte jeden nebo více rizikových faktorů (P3b, P4a, G3 a/nebo pozitivní LN)
  • ECOG Performance Scale (0-2).
  • Přiměřené funkce jater.
  • Adekvátní sérum funkce ledvin (kreatinin < 1,5 mg).
  • Žádné známky vzdálené metastázy nebo jiné malignity.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii před radikální cystektomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
pooperační radioterapie bude provedena u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem močového měchýře (P3b, P4a, G3 a/nebo LN pozitivní pacienti) po radikální cystektomii Dávka radioterapie: 45 Gray Gy/30 frakcí/3 týdny
Záření: Záření
Experimentální: Rameno 2
adjuvantní chemoterapie (gemcitabin a cisplatina) navíc k pooperační radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem močového měchýře (P3b, P4a, G3 a/nebo LN pozitivní pacienti) po radikální cystektomii
Jiný: Radioterapie a léky
Experimentální: Rameno 3
Samostatná adjuvantní chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem močového měchýře (P3b, P4a, G3 a/nebo LN pozitivní pacienti) po radikální cystektomii
Lék: gemcitabin a cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přežití bez onemocnění a celkového přežití pooperační radioterapie, adjuvantní chemoterapie a kombinovaných modalit [radioterapie a chemoterapie] po radikální cystektomii
Časové okno: Pětileté celkové přežití bez onemocnění.
Pravidelné sledování se provádí každé 2 měsíce v prvních 2 letech po cystektomii a poté každých 6 měsíců. Periodické CT pánve se provádí každých 6 měsíců v prvních 2 letech a poté jednou ročně. Další vhodné radiologické studie se provádějí v reakci na symptomy a příznaky pacientů. Vedlejší účinky léčby (okamžité a pozdní) jsou hlášeny při každé následné návštěvě.
Pětileté celkové přežití bez onemocnění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání místní míry opakování ve třech ramenech
Časové okno: Pětiletá míra lokální kontroly pánve
Periodické CT pánve se provádí každých 6 měsíců v prvních 2 letech a poté jednou ročně. Další vhodné radiologické studie se provádějí v reakci na symptomy a příznaky pacientů. Vedlejší účinky léčby (okamžité a pozdní) jsou hlášeny při každé následné návštěvě.
Pětiletá míra lokální kontroly pánve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bladder-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit