Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende postradikal cystektomibehandling for blærekræft

22. november 2012 opdateret af: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University
Radikal cystektomi er stadig standardbehandlingen ved muskelinvasiv blærekræft. Lokalt tilbagefald er stadig hovedårsagen til svigt sammen med fjernmetastaser. postoperativ strålebehandling lykkedes at mindske det lokale recidiv og forbedrede dermed den samlede overlevelse. Adjuverende kemoterapi har også forbedret overlevelsen i forskellige undersøgelser. Denne undersøgelse udføres for at teste effektiviteten og toksiciteten af ​​at lægge de to modaliteter sammen sammenlignet med hver modalitet alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute-Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ikke mere end 70 år.
  • Radikal cystektomi udført inden for 42 dage uden mikroskopiske eller makroskopiske rester efter operationen (negative kirurgiske sikkerhedsmargener)
  • At have en eller flere af risikofaktorerne (P3b,P4a,G3 og/eller positiv LN)
  • ECOG Performance Scale (0-2).
  • Tilstrækkelige leverfunktioner.
  • Tilstrækkelig nyrefunktionsserum (kreatinin < 1,5 mg).
  • Ingen tegn på fjernmetastaser eller anden malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der modtog strålebehandling eller kemoterapi forud for radikal cystektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
postoperativ strålebehandling vil blive udført hos lokalt fremskredne blærekræftpatienter (P3b, P4a, G3 og/eller LN positive patienter) efter radikal cystektomi Dosis af strålebehandling: 45 Grå Gy/30 fraktioner/3 uger
Stråling: Stråling
Eksperimentel: Arm 2
adjuverende kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) ud over postoperativ strålebehandling hos lokalt fremskredne blærekræftpatienter (P3b, P4a, G3 og/eller LN positive patienter) efter radikal cystektomi
Andet: Strålebehandling og medicin
Eksperimentel: Arm 3
Adjuverende kemoterapi alene hos lokalt fremskredne blærekræftpatienter (P3b, P4a, G3 og/eller LN positive patienter) efter radikal cystektomi
Medicin: gemcitabin og cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse af postoperativ strålebehandling, adjuverende kemoterapi og de kombinerede modaliteter [strålebehandling og kemoterapi] efter radikal cystektomi
Tidsramme: Fem års samlet og sygdomsfri overlevelse.
Regelmæssig opfølgning udføres hver 2. måned i de første 2 år efter cystektomi og hver 6. måned derefter. Periodisk CT bækken udføres hver 6. måned i de første 2 år og årligt derefter. De andre passende radiologiske undersøgelser udføres som reaktion på patienters symptomer og tegn. Behandlingsbivirkninger (umiddelbare og sene) rapporteres ved hvert opfølgningsbesøg.
Fem års samlet og sygdomsfri overlevelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af den lokale gentagelsesrate i de tre arme
Tidsramme: Fem års lokal bækkenkontrolrate
Periodisk CT bækken udføres hver 6. måned i de første 2 år og årligt derefter. De andre passende radiologiske undersøgelser udføres som reaktion på patienters symptomer og tegn. Behandlingsbivirkninger (umiddelbare og sene) rapporteres ved hvert opfølgningsbesøg.
Fem års lokal bækkenkontrolrate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bladder-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret blærekræft

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner