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Traitement adjuvant post-radical de la cystectomie pour le cancer de la vessie

22 novembre 2012 mis à jour par: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University
La cystectomie radicale reste le traitement standard du cancer de la vessie invasif musculaire. La récidive locale reste la principale cause d'échec avec les métastases à distance. la radiothérapie postopératoire a réussi à diminuer la récidive locale et donc à améliorer la survie globale. La chimiothérapie adjuvante a également amélioré la survie dans différentes études. Cette étude est réalisée pour tester l'efficacité et la toxicité de l'addition des deux modalités par rapport à chaque modalité seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute-Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de moins de 70 ans.
  • Cystectomie radicale réalisée dans les 42 jours sans résidu microscopique ou macroscopique après la chirurgie (marges de sécurité chirurgicales négatives)
  • Avoir un ou plusieurs des facteurs de risque (P3b,P4a,G3 et/ou LN positif)
  • Échelle de performance ECOG (0-2).
  • Fonctions hépatiques adéquates.
  • Sérum de fonction rénale adéquate (créatinine < 1,5 mg).
  • Aucun signe de métastase à distance ou d'autre tumeur maligne.

Critère d'exclusion:

  • patients ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie avant une cystectomie radicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
la radiothérapie post-opératoire sera effectuée chez les patients atteints d'un cancer de la vessie localement avancé (patients P3b, P4a, G3 et/ou LN positifs) après cystectomie radicale Dose de radiothérapie : 45 Gy/30 fractions/3 semaines
Radiation: Radiation
Expérimental: Bras 2
chimiothérapie adjuvante (gemcitabine et cisplatine) en complément de la radiothérapie post opératoire chez les patients atteints d'un cancer de la vessie localement avancé (patients P3b, P4a, G3 et/ou LN positifs) après cystectomie radicale
Autre: Radiothérapie et Médicament
Expérimental: Bras 3
Chimiothérapie adjuvante seule chez les patients atteints d'un cancer de la vessie localement avancé (patients P3b, P4a, G3 et/ou LN positifs) après cystectomie radicale
Médicament: gemcitabine et cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la survie sans maladie et de la survie globale de la radiothérapie postopératoire, de la chimiothérapie adjuvante et des modalités combinées [radiothérapie et chimiothérapie] après cystectomie radicale
Délai: Survie globale et sans maladie à cinq ans.
Un suivi régulier est effectué tous les 2 mois dans les 2 premières années après la cystectomie et tous les 6 mois par la suite. Un scanner pelvien périodique est réalisé tous les 6 mois les 2 premières années et annuellement par la suite. Les autres études radiologiques appropriées sont réalisées en réponse aux symptômes et signes des patients. Les effets secondaires du traitement (immédiats et tardifs) sont signalés lors de chaque visite de suivi.
Survie globale et sans maladie à cinq ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison du taux de récidive locale dans les trois bras
Délai: Taux de contrôle pelvien local sur cinq ans
Un scanner pelvien périodique est réalisé tous les 6 mois les 2 premières années et annuellement par la suite. Les autres études radiologiques appropriées sont réalisées en réponse aux symptômes et signes des patients. Les effets secondaires du traitement (immédiats et tardifs) sont signalés lors de chaque visite de suivi.
Taux de contrôle pelvien local sur cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2012

Première publication (Estimation)

28 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bladder-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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