膀胱癌根治性膀胱切除术后辅助治疗
2012年11月22日 更新者：Mohamed s. Zaghloul、Cairo University
根治性膀胱切除术仍然是肌肉浸润性膀胱癌的标准治疗方法。
局部复发和远处转移仍然是失败的主要原因。
术后放疗成功降低了局部复发率，从而提高了总体生存率。
在不同的研究中，辅助化疗也提高了生存率。
进行这项研究是为了测试将两种模式加在一起与单独使用每种模式相比的功效和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Cairo、埃及
- National Cancer Institute-Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄不超过 70 岁。
- 在 42 天内进行根治性膀胱切除术，术后无微观或宏观残留（负手术安全边际）
- 具有一种或多种风险因素（P3b、P4a、G3 和/或阳性 LN）
- ECOG 表现量表 (0-2)。
- 足够的肝功能。
- 足够的肾功能血清（肌酐 < 1.5 mg）。
- 没有远处转移或其他恶性肿瘤的证据。
排除标准：
- 在根治性膀胱切除术前接受放疗或化疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
根治性膀胱切除术后局部晚期膀胱癌患者（P3b、P4a、G3 和/或 LN 阳性患者）将进行术后放疗放疗剂量：45 Gray Gy/30 次/3 周
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实验性的：手臂 2
根治性膀胱切除术后局部晚期膀胱癌患者（P3b、P4a、G3 和/或 LN 阳性患者）除术后放疗外的辅助化疗（吉西他滨和顺铂）
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实验性的：手臂 3
根治性膀胱切除术后局部晚期膀胱癌患者（P3b、P4a、G3 和/或 LN 阳性患者）的单独辅助化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根治性膀胱切除术后放疗、辅助化疗和联合治疗的无病生存期和总生存期的比较
大体时间：五年总体无病生存率。
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在膀胱切除术后的前 2 年每 2 个月进行一次定期随访，此后每 6 个月进行一次。
定期 CT 骨盆在前 2 年每 6 个月进行一次，此后每年进行一次。
其他适当的放射学研究是根据患者的症状和体征进行的。
每次随访都会报告治疗副作用（即刻的和晚期的）。
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五年总体无病生存率。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三组局部复发率比较
大体时间：五年局部盆腔控制率
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定期 CT 骨盆在前 2 年每 6 个月进行一次，此后每年进行一次。
其他适当的放射学研究是根据患者的症状和体征进行的。
每次随访都会报告治疗副作用（即刻的和晚期的）。
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五年局部盆腔控制率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月22日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月22日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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