Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante postradicale cystectomiebehandeling voor blaaskanker

22 november 2012 bijgewerkt door: Mohamed s. Zaghloul, Cairo University
Radicale cystectomie is nog steeds de standaardbehandeling bij spierinvasieve blaaskanker. Lokaal recidief is nog steeds de belangrijkste oorzaak van falen, samen met metastasen op afstand. postoperatieve radiotherapie slaagde erin het lokaal recidief te verminderen en daarmee de algehele overleving te verbeteren. Adjuvante chemotherapie heeft in verschillende studies ook de overleving verbeterd. Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en toxiciteit te testen van het samenvoegen van de twee modaliteiten in vergelijking met elke modaliteit afzonderlijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Cancer Institute-Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten niet ouder dan 70 jaar.
  • Radicale cystectomie uitgevoerd binnen 42 dagen zonder microscopisch of macroscopisch residu na de operatie (negatieve chirurgische veiligheidsmarges)
  • Een of meer van de risicofactoren hebben (P3b, P4a, G3 en/of positieve LN)
  • ECOG-prestatieschaal (0-2).
  • Adequate leverfuncties.
  • Adequaat nierfunctieserum (creatinine < 1,5 mg).
  • Geen bewijs van metastasen op afstand of andere maligniteit.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die radiotherapie of chemotherapie kregen voorafgaand aan radicale cystectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
postoperatieve radiotherapie zal worden gedaan bij patiënten met lokaal gevorderde blaaskanker (P3b-, P4a-, G3- en/of LN-positieve patiënten) na radicale cystectomie Dosis Radiotherapie: 45 Gray Gy/30 fracties/3 weken
Straling: Straling
Experimenteel: Arm 2
adjuvante chemotherapie (gemcitabine en cisplatine) naast postoperatieve radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde blaaskanker (P3b-, P4a-, G3- en/of LN-positieve patiënten) na radicale cystectomie
Ander: Radiotherapie en medicijnen
Experimenteel: Arm 3
Adjuvante chemotherapie alleen bij patiënten met lokaal gevorderde blaaskanker (P3b-, P4a-, G3- en/of LN-positieve patiënten) na radicale cystectomie
Geneesmiddel: gemcitabine en cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de ziektevrije overleving en de totale overleving van postoperatieve radiotherapie, adjuvante chemotherapie en de gecombineerde modaliteiten [radiotherapie en chemotherapie] na radicale cystectomie
Tijdsspanne: Vijfjaarsoverleving en ziektevrije overleving.
In de eerste 2 jaar na cystectomie wordt er om de 2 maanden een regelmatige follow-up uitgevoerd en daarna om de 6 maanden. Periodieke CT-bekken wordt elke 6 maanden uitgevoerd in de eerste 2 jaar en daarna jaarlijks. De andere geschikte radiologische onderzoeken worden uitgevoerd als reactie op de symptomen en tekenen van de patiënt. Bijwerkingen van de behandeling (onmiddellijk en laat) worden bij elk vervolgbezoek gemeld.
Vijfjaarsoverleving en ziektevrije overleving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van het lokaal recidiefpercentage in de drie armen
Tijdsspanne: Vijfjaarlijks lokaal bekkencontrolepercentage
Periodieke CT-bekken wordt elke 6 maanden uitgevoerd in de eerste 2 jaar en daarna jaarlijks. De andere geschikte radiologische onderzoeken worden uitgevoerd als reactie op de symptomen en tekenen van de patiënt. Bijwerkingen van de behandeling (onmiddellijk en laat) worden bij elk vervolgbezoek gemeld.
Vijfjaarlijks lokaal bekkencontrolepercentage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bladder-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren