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再発性喘鳴発作に対する有効性と安全性評価 (MV130)

2021年11月4日 更新者：Inmunotek S.L.

有効性、安全性、および臨床的影響の評価のための再発性気管支痙攣（喘鳴発作）の小児における舌下細菌ワクチンのランダム化二重盲検プラセボ対照並行多施設臨床試験。

この研究は、同じ地域の 2 つの病院で実施されます。 これには、過去 12 か月または 1 歳未満の子供の場合はそれより短い期間に、医療記録の見直しによって確認された、喘鳴発作が再発する 3 歳未満の子供が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験には、前年中に喘鳴が 3 回以上発生した 3 歳未満の子供 120 人が含まれます。 彼らは6か月間、積極的な治療またはプラセボを受けます。 主な結果は、1 年間の喘鳴発作の数です。 その他のアウトカムは、喘鳴発作の持続時間と重症度、症状と投薬スコア、および医療資源の使用でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • Hospital de Manises

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～3年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -両親/法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者。
  • 両性
  • 生後36ヶ月までの対象。
  • 再発性気管支痙攣（喘鳴発作）のある被験者;過去 12 か月間に 3 回以上の増悪

除外基準:

  • -両親/法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えていない被験者。
  • 対象年齢外
  • -悪性腫瘍または化学療法治療を受けている被験者
  • -過去12か月間に別の臨床試験に参加した被験者。
  • -免疫抑制または免疫刺激治療中の被験者
  • -過去12か月間にivガンマグロブリンを投与された被験者。
  • -カンジダ症または真菌の再発性感染症と診断された被験者。
  • 吸収不良症候群と診断された被験者
  • -地理的領域の一般的なエアロアレルゲンに対する臨床的アレルギーのある被験者。
  • 肝炎ウイルス感染症、HIV、結核の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、6か月間毎日プラセボスプレー（100μLの2パフ）を受け、その後6か月間観察されます
生物学的：生物ワクチン
6 か月間の毎日のスプレー (100 μ L の 2 パフ)
実験的：生物ワクチン
被験者は、6か月間、毎日生物学的ワクチン（100μLの2パフ）を受け取り、その後、他の6か月の観察が続きます
生物学的：生物ワクチン
6 か月間の毎日のスプレー (100 μ L の 2 パフ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性気管支痙攣（喘鳴発作）の数
時間枠：12ヶ月
12 か月での気管支痙攣 (喘鳴発作) エピソードの減少の評価。 アクティブ群とプラセボ群の気管支痙攣（喘鳴発作）のエピソード数を比較します
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘鳴発作の期間 (日) (WA)
時間枠：12ヶ月
患者ごとの気管支痙攣（喘鳴発作）持続時間のレビュー
12ヶ月
最初の WA の出現までの時間
時間枠：12ヶ月
最初の喘鳴発作 (WA) が現れるまでの時間 (日)
12ヶ月
研究中の喘鳴発作の日数
時間枠：12ヶ月
研究中の喘鳴発作の日数の見直し
12ヶ月
研究中の再発WAの患者数
時間枠：12ヶ月
試験全体での再発 WA 患者数のレビュー
12ヶ月
喘鳴発作中の症状スコア
時間枠：12ヶ月

喘鳴発作中の症状スコアの合計。 患者は、3 か月ごとに私たちの診療所で再検討されました。 これらのスコアは、正式に指示された両親によって日記カードに毎日記録されました。

喘鳴発作中の症状を評価するためのスケールの使用は、症状スコア (SS) スケールと呼ばれます。 最小値は 0 (改善を意味する) で、最大値 (改善を意味しない) は 3 です。

評価は次のとおりでした。 1 = 軽度 (徴候/症状が明確に存在するが、容易に許容される); 2 = 中等度 (煩わしいが許容できる徴候/症状の明確な認識) および 3 = 重度 (耐え難い徴候/症状; 日常生活および/または睡眠の障害を引き起こす)。 発熱は、体温が37℃を超えた日数として記録されました。

総症状スコアは、喘鳴発作中のすべての個々のスコアの合計として計算されました。
12ヶ月
WA中の投薬スコア
時間枠：12ヶ月

喘鳴発作中の薬剤消費量のレビュー。 患者は、3 か月ごとに私たちの診療所で再検討されました。 投薬スコアは、正式に指示された両親によって日記カードに毎日記録されました。

薬は 0 (最小値) から評価され、最大値は 24 時間あたりに消費される最大薬に対応します。 評価は、Dreborg らによるものでした。わずかな変更を加えて、モンテルカスト 4 mg の 1 錠、ブデソニド相当量 50 μg の 1 パフまたは経口プレドニゾロンの 1 回投与に対して 2 点、ブデソニド相当量 200 μg の 1 パフの吸入に対して 3 点が与えられました。 抗生物質および解熱・抗炎症薬の場合は、これらの薬の 1 日あたりの投与回数を記録しました。

総症状スコアは、喘鳴発作中のすべての個々のスコアの合計として計算されました。
12ヶ月
全体的な症状スコア
時間枠：12ヶ月

研究全体の症状のレビュー。 患者は、3 か月ごとに私たちの診療所で再検討されました。 これらのスコアは、正式に指示された両親によって日記カードに毎日記録されました。

喘鳴発作中の症状を評価するためのスケールの使用は、症状スコア (SS) スケールと呼ばれます。 最小値は 0 (改善を意味する) で、最大値 (改善を意味しない) は 3 です。

評価は次のとおりでした。 1 = 軽度 (徴候/症状が明確に存在するが、容易に許容される); 2 = 中等度 (煩わしいが許容できる徴候/症状の明確な認識) および 3 = 重度 (耐え難い徴候/症状; 日常生活および/または睡眠の障害を引き起こす)。 発熱は、体温が37℃を超えた日数として記録されました。

総症状スコアは、研究全体のすべての個々のスコアの合計として計算されました
12ヶ月
全体的な投薬スコア
時間枠：12ヶ月

全体の研究中の薬の消費量のレビュー。 患者は、3 か月ごとに私たちの診療所で再検討されました。 投薬スコアは、正式に指示された両親によって日記カードに毎日記録されました。

薬は 0 (最小値) から評価され、最大値は 24 時間あたりに消費される最大薬に対応します。 評価は、Dreborg らによるものでした。わずかな変更を加えて、モンテルカスト 4 mg の 1 錠、ブデソニド相当量 50 μg の 1 パフまたは経口プレドニゾロンの 1 回投与に対して 2 点、ブデソニド相当量 200 μg の 1 パフの吸入に対して 3 点が与えられました。 抗生物質および解熱・抗炎症薬の場合は、これらの薬の 1 日あたりの投与回数を記録しました。

総症状スコアは、研究全体のすべての個々のスコアの合計として計算されました。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の全期間中の健康および社会資源の使用。
時間枠：12ヶ月

研究中の健康および社会的資源の使用も記録されました：病棟および/または集中治療室への入院日数、緊急治療室への訪問、小児科医および/または専門医への予定外の訪問、小児科医への電話、補完的な検査（胸部X線写真、血液分析、その他）、学校を欠席する日、子供が必要とする介護の日。 データは日記カードから取得され、医療記録のレビューを通じて確認されました。

最大値は、医療リソース (上記で指定) で費やされる最大日数に対応し、最小値は、医療リソースで費やされる最小日数 (上記で指定) に対応します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inmunotek S.L.

協力者

Unidad de Investigacion Medica en Epidemiologia Clinica

捜査官

  • スタディディレクター：Miguel Casanovas, PhD; MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月4日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MV130-SLG-002
  • 2012-002450-24 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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