Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité dans les crises de respiration sifflante récurrentes (MV130)
Essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle et multicentrique du vaccin bactérien sublingual chez les enfants atteints de bronchospasme récurrent (attaques de respiration sifflante) pour l'évaluation de l'efficacité, de la sécurité et de l'impact clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia
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Manises, Valencia, Espagne, 46940
- Hospital de Manises
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont les parents/le représentant légal ont donné un consentement éclairé écrit.
- Les deux sexes
- Sujet jusqu'à 36 mois.
- Sujets souffrant de bronchospasmes récurrents (crises sifflantes) ; 3 exacerbations ou plus au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Sujets dont les parents/le représentant légal n'ont pas donné leur consentement éclairé par écrit.
- Sujets hors tranche d'âge
- Sujets atteints de tumeurs malignes ou de chimiothérapie
- Sujets inclus dans un autre essai clinique au cours des 12 derniers mois.
- Sujet en traitement immunosuppresseur ou immunostimulateur
- Sujets ayant reçu de la gammaglobuline iv au cours des 12 derniers mois.
- Sujets diagnostiqués avec une candidose ou des infections fongiques récurrentes.
- Sujets diagnostiqués avec un syndrome de malabsorption
- Sujets présentant une allergie clinique aux aéroallergènes courants dans la zone géographique.
- Sujets infectés par le virus de l'hépatite, le VIH et la tuberculose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets recevront un spray placebo quotidien (2 bouffées de 100 µL) pendant 6 mois, suivis de 6 autres mois d'observation
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pulvérisation quotidienne (2 bouffées de 100 µL) pendant six mois
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin biologique
Les sujets recevront des vaccins biologiques quotidiens prient (2 bouffées de 100 µL) pendant 6 mois, suivis de 6 autres mois d'observation
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pulvérisation quotidienne (2 bouffées de 100 µL) pendant six mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de bronchospasmes récurrents (attaques sifflantes)
Délai: 12 mois
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Évaluation de la réduction des épisodes de bronchospasme (crises sifflantes) à 12 mois.
Le nombre d'épisodes de bronchospasme (attaques de respiration sifflante), dans le groupe actif et le groupe placebo, sera comparé
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée (jours) des crises de respiration sifflante (WA)
Délai: 12 mois
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Examen de la durée du bronchospasme (crises sifflantes) par patient
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12 mois
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Temps jusqu'à l'apparition du premier WA
Délai: 12 mois
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temps (jours) jusqu'à l'apparition de la première crise de respiration sifflante (WA)
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12 mois
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Nombre de jours avec crises de respiration sifflante pendant l'étude
Délai: 12 mois
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Examen du nombre de jours avec crises de respiration sifflante au cours de l'étude
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12 mois
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Nombre de patients avec WA récurrente pendant l'étude
Délai: 12 mois
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Examen du nombre de patients atteints d'AP récurrente pendant toute l'étude
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12 mois
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Score des symptômes pendant les crises de respiration sifflante
Délai: 12 mois
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Total du score des symptômes pendant les attaques de respiration sifflante. Les patients étaient revus dans nos cliniques tous les trois mois. Ces scores étaient consignés quotidiennement dans une fiche journal par les parents, qui étaient dûment instruits. L'échelle utilisée pour évaluer les symptômes pendant les crises de respiration sifflante est appelée l'échelle des scores de symptômes (SS). La valeur minimale est de 0 (signifie une amélioration) et la valeur maximale (signifie pas d'amélioration) est de 3. La cote était : 0=absent (aucun signe/symptôme évident); 1=léger (signe/symptôme clairement présent, mais facilement toléré) ; 2=modéré (conscience certaine d'un signe/symptôme gênant mais tolérable) et 3=sévère (signe/symptôme difficile à tolérer ; perturbe les activités de la vie quotidienne et/ou le sommeil). La fièvre a été notée en nombre de jours avec une température supérieure à 37°C. Le score total des symptômes a été calculé comme la somme de tous les scores individuels pendant les crises de respiration sifflante. |
12 mois
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Score de médication pendant WA
Délai: 12 mois
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Bilan de la consommation de médicaments lors des crises de wheezing. Les patients étaient revus dans nos cliniques tous les trois mois. Les scores de médication ont été enregistrés quotidiennement dans une fiche journal par les parents, qui ont été dûment instruits. La médication a été notée à partir de 0 (valeur minimale) et la valeur maximale correspond à la médication maximale consommée par 24h. La notation était selon Dreborg et al. avec de légères modifications : 2 points ont été attribués pour un comprimé de 4 mg de Montelukast, pour une bouffée de 50 μg d'équivalent budésonide ou pour une dose de prednisolone orale, et 3 pour l'inhalation d'une bouffée de 200 μg d'équivalent budésonide. Dans le cas des antibiotiques et des antipyrétiques/anti-inflammatoires, le nombre de prises quotidiennes de ces médicaments a été enregistré. Le score total des symptômes a été calculé comme la somme de tous les scores individuels pendant les crises de respiration sifflante. |
12 mois
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Score global des symptômes
Délai: 12 mois
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Examen des symptômes pendant toute l'étude. Les patients étaient revus dans nos cliniques tous les trois mois. Ces scores étaient consignés quotidiennement dans une fiche journal par les parents, qui étaient dûment instruits. L'échelle utilisée pour évaluer les symptômes pendant les crises de respiration sifflante est appelée l'échelle des scores de symptômes (SS). La valeur minimale est de 0 (signifie une amélioration) et la valeur maximale (signifie pas d'amélioration) est de 3. La cote était : 0=absent (aucun signe/symptôme évident); 1=léger (signe/symptôme clairement présent, mais facilement toléré) ; 2=modéré (conscience certaine d'un signe/symptôme gênant mais tolérable) et 3=sévère (signe/symptôme difficile à tolérer ; perturbe les activités de la vie quotidienne et/ou le sommeil). La fièvre a été notée en nombre de jours avec une température supérieure à 37°C. Le score total des symptômes a été calculé comme la somme de tous les scores individuels pendant toute l'étude |
12 mois
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Score global des médicaments
Délai: 12 mois
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Revue de la consommation de médicaments pendant toute l'étude. Les patients étaient revus dans nos cliniques tous les trois mois. Les scores de médication ont été enregistrés quotidiennement dans une fiche journal par les parents, qui ont été dûment instruits. La médication a été notée à partir de 0 (valeur minimale) et la valeur maximale correspond à la médication maximale consommée par 24h. La notation était selon Dreborg et al. avec de légères modifications : 2 points ont été attribués pour un comprimé de 4 mg de Montelukast, pour une bouffée de 50 μg d'équivalent budésonide ou pour une dose de prednisolone orale, et 3 pour l'inhalation d'une bouffée de 200 μg d'équivalent budésonide. Dans le cas des antibiotiques et des antipyrétiques/anti-inflammatoires, le nombre de prises quotidiennes de ces médicaments a été enregistré. Le score total des symptômes a été calculé comme la somme de tous les scores individuels pendant toute l'étude. |
12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des ressources sanitaires et sociales pendant toute la durée de l'étude.
Délai: 12 mois
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L'utilisation des ressources sanitaires et sociales au cours de l'étude a également été enregistrée : journées d'hospitalisation en salle et/ou unité de soins intensifs, visites aux urgences, visites inopinées chez le pédiatre et/ou chez le spécialiste, appels téléphoniques au pédiatre, tests complémentaires (radiographie pulmonaire, analyses sanguines, autres), jours d'absentéisme scolaire et jours-soignants lorsque les enfants en avaient besoin. Les données ont été obtenues à partir des fiches de journal et confirmées par l'examen des dossiers médicaux. La valeur maximale correspond au nombre maximum de jours passés dans les ressources de santé (précisé ci-dessus) et la valeur minimale correspond au minimum de jours passés dans les ressources de santé (précisé ci-dessus) |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Miguel Casanovas, PhD; MD
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alecsandru D, Valor L, Sanchez-Ramon S, Gil J, Carbone J, Navarro J, Rodriguez J, Rodriguez-Sainz C, Fernandez-Cruz E. Sublingual therapeutic immunization with a polyvalent bacterial preparation in patients with recurrent respiratory infections: immunomodulatory effect on antigen-specific memory CD4+ T cells and impact on clinical outcome. Clin Exp Immunol. 2011 Apr;164(1):100-7. doi: 10.1111/j.1365-2249.2011.04320.x.
- Nieto A, Mazon A, Nieto M, Calderon R, Calaforra S, Selva B, Uixera S, Palao MJ, Brandi P, Conejero L, Saz-Leal P, Fernandez-Perez C, Sancho D, Subiza JL, Casanovas M. Bacterial Mucosal Immunotherapy with MV130 Prevents Recurrent Wheezing in Children: A Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 15;204(4):462-472. doi: 10.1164/rccm.202003-0520OC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MV130-SLG-002
- 2012-002450-24 (EUDRACT_NUMBER)
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