Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering ved tilbagevendende hvæsen (MV130)

4. november 2021 opdateret af: Inmunotek S.L.

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret, parallelt, multicenter klinisk forsøg med sublingual bakteriel vaccine hos børn med tilbagevendende bronkospasme (hvæsenanfald) til evaluering af effektivitet, sikkerhed og klinisk effekt.

Undersøgelsen vil blive udført på to hospitaler i samme geografiske område. Det vil blive inkluderet børn <3 år gamle med tilbagevendende hvæsen, bekræftet af gennemgangen af ​​journalerne, i de foregående 12 måneder eller kortere tid for dem, der er yngre end et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppeundersøgelse vil omfatte 120 børn <3 år gamle med ≥3 episoder med hvæsen i løbet af det foregående år. De vil modtage aktiv behandling eller placebo i seks måneder. Det primære resultat vil være antallet af hvæsen i løbet af et år. Andre resultater var varigheden og sværhedsgraden af ​​hvæsende anfald, symptom- og medicinresultater og brug af sundhedsressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La FE
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis forældre/juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Begge køn
  • Foreholdt op til 36 måneders alderen.
  • Personer med tilbagevendende bronkospasmer (hvæsende anfald); 3 eller flere eksacerbationer inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis forældre/retlige repræsentant ikke har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Emner uden for aldersgruppen
  • Personer med maligne sygdomme eller kemoterapibehandling
  • Forsøgspersoner inkluderet i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 12 måneder.
  • Person i immunsuppressiv eller immunstimulerende behandling
  • Forsøgspersoner, der har fået iv gammaglobulin inden for de seneste 12 måneder.
  • Personer diagnosticeret med candidiasis eller tilbagevendende svampeinfektioner.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med malabsorptionssyndrom
  • Forsøgspersoner med klinisk allergi over for almindelige aeroallergener i det geografiske område.
  • Personer med hepatitisvirusinfektioner, HIV og tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage daglig placebospray (2 pust af 100 µL) i 6 måneder, efterfulgt af andre 6 måneders observation
Biologisk: Biologisk vaccine
daglig spray (2 pust af 100 µL) i seks måneder
EKSPERIMENTEL: Biologisk vaccine
Forsøgspersonerne vil modtage daglige biologiske vacciner bede (2 pust af 100 µL) i 6 måneder, efterfulgt af andre 6 måneders observation
Biologisk: Biologisk vaccine
daglig spray (2 pust af 100 µL) i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagevendende bronkospasmer (hvæsen angreb)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af reduktion af bronkospasme (hvæsen anfald) ved 12 måneder. Antallet af episoder med bronkospasme (hvæsen i vejret) i aktiv gruppe og placebogruppe vil blive sammenlignet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed (dage) af hvæsende angreb (WA)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemgang af bronkospasme (hvæsen anfald) varighed pr. patient
12 måneder
Tid indtil fremkomsten af ​​første WA
Tidsramme: 12 måneder
tid (dage) indtil forekomsten af ​​det første hvæsende anfald (WA)
12 måneder
Antal dage med hvæsen i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Gennemgang af antallet af dage med hvæsende anfald under undersøgelsen
12 måneder
Antal patienter med tilbagevendende WA under undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Gennemgang af antallet af patienter med tilbagevendende WA under hele undersøgelsen
12 måneder
Symptomscore under hvæsende angreb
Tidsramme: 12 måneder

Symptomscore i alt under hvæsende angreb. Patienterne blev gennemgået på vores klinikker hver tredje måned. Disse pointtal blev dagligt noteret i et dagbogskort af forældrene, som blev behørigt instrueret.

Anvendelse af skalaen til at evaluere symptom under hvæsen angreb kaldes Symptom scores (SS)-skalaen. Minimumsværdien er 0 (betydet forbedring) og maksimumværdien (menes ikke forbedring) er 3.

Bedømmelsen var: 0=fraværende (ingen tegn/symptom tydelige); 1=mild (tegn/symptom tydeligt til stede, men let tolereret); 2=moderat (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerabelt) og 3=alvorligt (tegn/symptom, der er svært at tolerere; forårsager forstyrrelser i dagligdagens aktiviteter og/eller søvn). Feber blev scoret som antal dage med temperatur over 37ºC.

Den samlede symptomscore blev beregnet som summen af ​​alle individuelle scores under hvæsende anfald.
12 måneder
Medicinscore under WA
Tidsramme: 12 måneder

Gennemgang af medicinforbrug ved hvæsenanfald. Patienterne blev gennemgået på vores klinikker hver tredje måned. Medicinscorer blev registreret dagligt i et dagbogskort af forældrene, som blev behørigt instrueret.

Medicin blev vurderet fra 0 (minimumsværdi), og den maksimale værdi svarede til den maksimale medicin, der blev indtaget pr. 24 timer. Bedømmelsen var ifølge Dreborg et al. med små modifikationer: Der blev givet to point for en tablet á 4 mg Montelukast, for et pust på 50 μg budesonidækvivalent eller for en dosis oralt prednisolon og 3 for inhalation af et pust på 200 μg budesonidækvivalent. For antibiotika og antipyretiske/-antiinflammatoriske lægemidler blev antallet af daglige doser af disse lægemidler registreret.

Den samlede symptomscore blev beregnet som summen af ​​alle individuelle scores under hvæsende anfald.
12 måneder
Samlet symptomscore
Tidsramme: 12 måneder

Gennemgang af symptomer under hele undersøgelsen. Patienterne blev gennemgået på vores klinikker hver tredje måned. Disse pointtal blev dagligt noteret i et dagbogskort af forældrene, som blev behørigt instrueret.

Anvendelse af skalaen til at evaluere symptom under hvæsen angreb kaldes Symptom scores (SS)-skalaen. Minimumsværdien er 0 (betydet forbedring) og maksimumværdien (menes ikke forbedring) er 3.

Bedømmelsen var: 0=fraværende (ingen tegn/symptom tydelige); 1=mild (tegn/symptom tydeligt til stede, men let tolereret); 2=moderat (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerabelt) og 3=alvorligt (tegn/symptom, der er svært at tolerere; forårsager forstyrrelser i dagligdagens aktiviteter og/eller søvn). Feber blev scoret som antal dage med temperatur over 37ºC.

Den samlede symptomscore blev beregnet som summen af ​​alle individuelle scorer under hele undersøgelsen
12 måneder
Samlet medicinscore
Tidsramme: 12 måneder

Gennemgang af medicinforbrug under hele undersøgelsen. Patienterne blev gennemgået på vores klinikker hver tredje måned. Medicinscorer blev registreret dagligt i et dagbogskort af forældrene, som blev behørigt instrueret.

Medicin blev vurderet fra 0 (minimumsværdi), og den maksimale værdi svarede til den maksimale medicin, der blev indtaget pr. 24 timer. Bedømmelsen var ifølge Dreborg et al. med små modifikationer: Der blev givet to point for en tablet á 4 mg Montelukast, for et pust på 50 μg budesonidækvivalent eller for en dosis oralt prednisolon og 3 for inhalation af et pust på 200 μg budesonidækvivalent. For antibiotika og antipyretiske/-antiinflammatoriske lægemidler blev antallet af daglige doser af disse lægemidler registreret.

Den samlede symptomscore blev beregnet som summen af ​​alle individuelle scorer under hele undersøgelsen.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af sundheds- og sociale ressourcer i hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 12 måneder

Brugen af ​​sundheds- og sociale ressourcer under undersøgelsen blev også registreret: dage med indlæggelse på afdeling og/eller intensivafdeling, besøg på akutafdelingerne, uplanlagte besøg hos børnelægen og/eller hos speciallægen, telefonopkald til børnelægen, supplerende tests (thoraxradiogram, blodanalyse, andre), dage med skolefravær og omsorgsdage, hvor børnene havde brug for dem. Dataene er hentet fra dagbogskortene og bekræftet gennem gennemgang af journaler.

Den maksimale værdi svarer til det maksimale antal dage brugt i sundhedsressourcer (specificeret ovenfor), og minimumsværdien svarer til minimum af dage brugt i sundhedsressourcer (specificeret ovenfor)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Samarbejdspartnere

Unidad de Investigacion Medica en Epidemiologia Clinica

Efterforskere

  • Studieleder: Miguel Casanovas, PhD; MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (SKØN)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV130-SLG-002
  • 2012-002450-24 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkospasme; Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Biologisk vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner