Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluering ved tilbakevendende hvesende anfall (MV130)

4. november 2021 oppdatert av: Inmunotek S.L.

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert, parallell, multisenter klinisk utprøving av sublingual bakteriell vaksine hos barn med tilbakevendende bronkospasme (pipepust) for evaluering av effektivitet, sikkerhet og klinisk effekt.

Studien skal gjennomføres ved to sykehus i samme geografiske område. Det vil bli inkludert barn <3 år gamle med tilbakevendende hvesende anfall, bekreftet ved gjennomgang av journalen, i de foregående 12 månedene eller kortere tid for de yngre enn ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppestudien vil inkludere 120 barn <3 år gamle med ≥3 episoder med hvesing i løpet av det foregående året. De vil få aktiv behandling eller placebo i seks måneder. Hovedutfallet vil være antall pipende anfall i løpet av ett år. Andre utfall var varighet og alvorlighetsgrad av hvesende anfall, symptom- og medisinresultater og bruk av helseressurser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Hospital de Manises

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner hvis foreldre/advokat har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Begge kjønn
  • Foresatt opp til 36 måneders alder.
  • Personer med tilbakevendende bronkospasmer (hvisende anfall); 3 eller flere eksacerbasjoner de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner hvis foreldre/rettslige representant ikke har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Emner utenfor aldersområdet
  • Personer med maligniteter eller cellegiftbehandling
  • Forsøkspersoner inkludert i en annen klinisk studie de siste 12 månedene.
  • Person i immunsuppressiv eller immunstimulerende behandling
  • Personer som har fått iv gammaglobulin de siste 12 månedene.
  • Personer diagnostisert med candidiasis eller tilbakevendende soppinfeksjoner.
  • Personer diagnostisert med malabsorpsjonssyndrom
  • Personer med klinisk allergi mot vanlige aeroallergener i det geografiske området.
  • Personer med hepatittvirusinfeksjoner, HIV og tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene vil motta daglig placebospray (2 drag på 100 µL) i 6 måneder, etterfulgt av andre 6 måneders observasjon
Biologisk: Biologisk vaksine
daglig spray (2 drag på 100 µL) i seks måneder
EKSPERIMENTELL: Biologisk vaksine
Forsøkspersonene vil motta daglige biologiske vaksiner be (2 drag på 100 µL) i 6 måneder, etterfulgt av andre 6 måneders observasjon
Biologisk: Biologisk vaksine
daglig spray (2 drag på 100 µL) i seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakevendende bronkospasmer (hvisende anfall)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av reduksjon av bronkospasme (hvisende anfall) ved 12 måneder. Antall episoder med bronkospasme (pipepust) i aktiv gruppe og placebogruppe vil bli sammenlignet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet (dager) av hveseangrep (WA)
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomgang av bronkospasme (hvisende anfall) varighet per pasient
12 måneder
Tid til opptreden av første WA
Tidsramme: 12 måneder
tid (dager) frem til første hveseepende angrep (WA)
12 måneder
Antall dager med hvesende anfall i løpet av studien
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomgang av antall dager med hvesende anfall under studien
12 måneder
Antall pasienter med tilbakevendende WA under studien
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomgang av antall pasienter med tilbakevendende WA under hele studien
12 måneder
Symptompoeng under hvesende anfall
Tidsramme: 12 måneder

Totalt Symptompoeng under hvesende anfall. Pasientene ble gjennomgått ved våre klinikker hver tredje måned. Disse resultatene ble registrert daglig i et dagbokkort av foreldrene, som ble behørig instruert.

Skalabruk for å evaluere symptom under hvesende anfall kalles Symptom score (SS)-skalaen. Minimumsverdien er 0 (ment forbedring) og maksimumsverdien (menes ikke forbedring) er 3.

Rangeringen var: 0=fraværende (ingen tegn/symptom tydelige); 1=mild (tegn/symptom tydelig tilstede, men lett tolerert); 2=moderat (klar bevissthet om tegn/symptomer som er plagsomme, men tolerable) og 3=alvorlige (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn). Feber ble skåret som antall dager med temperatur over 37ºC.

Den totale symptomskåren ble beregnet som summen av alle individuelle skårer under hvesende anfall.
12 måneder
Medisinasjonsscore under WA
Tidsramme: 12 måneder

Gjennomgang av medisinforbruk ved hvesende anfall. Pasientene ble gjennomgått ved våre klinikker hver tredje måned. Medikamentresultater ble registrert daglig i et dagbokkort av foreldrene, som ble behørig instruert.

Medisinering ble vurdert fra 0 (minimumsverdi) og maksimumsverdien tilsvarer maksimalt inntatt medisin per 24 timer. Vurdering var ifølge Dreborg et al. med små modifikasjoner: to poeng ble gitt for én tablett på 4 mg Montelukast, for ett drag på 50 μg budesonidevivalent eller for én dose oralt prednisolon, og 3 poeng for inhalering av ett drag på 200 μg budesonid-ekvivalent. Ved antibiotika og febernedsettende/-betennelsesdempende legemidler ble antall daglige doser av disse legemidlene registrert.

Den totale symptomskåren ble beregnet som summen av alle individuelle skårer under hvesende anfall.
12 måneder
Samlet symptomscore
Tidsramme: 12 måneder

Gjennomgang av symptomer under hele studien. Pasientene ble gjennomgått ved våre klinikker hver tredje måned. Disse resultatene ble registrert daglig i et dagbokkort av foreldrene, som ble behørig instruert.

Skalabruk for å evaluere symptom under hvesende anfall kalles Symptom score (SS)-skalaen. Minimumsverdien er 0 (ment forbedring) og maksimumsverdien (menes ikke forbedring) er 3.

Rangeringen var: 0=fraværende (ingen tegn/symptom tydelige); 1=mild (tegn/symptom tydelig tilstede, men lett tolerert); 2=moderat (klar bevissthet om tegn/symptomer som er plagsomme, men tolerable) og 3=alvorlige (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn). Feber ble skåret som antall dager med temperatur over 37ºC.

Den totale symptomskåren ble beregnet som summen av alle individuelle skårer i løpet av hele studien
12 måneder
Samlet medisinpoengsum
Tidsramme: 12 måneder

Gjennomgang av medisinforbruk under hele studien. Pasientene ble gjennomgått ved våre klinikker hver tredje måned. Medikamentresultater ble registrert daglig i et dagbokkort av foreldrene, som ble behørig instruert.

Medisinering ble vurdert fra 0 (minimumsverdi) og maksimumsverdien tilsvarer maksimalt inntatt medisin per 24 timer. Vurdering var ifølge Dreborg et al. med små modifikasjoner: to poeng ble gitt for én tablett på 4 mg Montelukast, for ett drag på 50 μg budesonidevivalent eller for én dose oralt prednisolon, og 3 poeng for inhalering av ett drag på 200 μg budesonid-ekvivalent. Ved antibiotika og febernedsettende/-betennelsesdempende legemidler ble antall daglige doser av disse legemidlene registrert.

Den totale symptomskåren ble beregnet som summen av alle individuelle skårer i løpet av hele studien.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av helse- og sosialressurser under hele studieperioden.
Tidsramme: 12 måneder

Bruk av helse- og sosialressurser under studien ble også registrert: dager med innleggelse på avdeling og/eller intensivavdeling, besøk på akuttmottak, uplanlagte besøk hos barnelege og/eller til spesialist, telefoner til barnelege, komplementære tester (thorax, blodanalyse, annet), skolefraværsdager og omsorgsdager når barna trengte dem. Dataene ble hentet fra dagbokkortene og bekreftet gjennom journalgjennomgang.

Maksimal verdi tilsvarer maksimalt antall dager brukt i helseressurser (spesifisert ovenfor) og minimumsverdi tilsvarer minimum antall dager brukt i helseressurser (spesifisert ovenfor)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Samarbeidspartnere

Unidad de Investigacion Medica en Epidemiologia Clinica

Etterforskere

  • Studieleder: Miguel Casanovas, PhD; MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MV130-SLG-002
  • 2012-002450-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere