Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsutvärdering vid återkommande väsande andningsattacker (MV130)

4 november 2021 uppdaterad av: Inmunotek S.L.

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad, parallell, multicenter klinisk prövning av sublingualt bakteriellt vaccin hos barn med återkommande bronkospasm (väsande andning) för utvärdering av effektivitet, säkerhet och klinisk effekt.

Studien kommer att genomföras på två sjukhus i samma geografiska område. Det kommer att inkluderas barn <3 år gamla med återkommande väsande andningsattacker, bekräftade av genomgången av journalerna, under de senaste 12 månaderna eller en kortare tid för de yngre än ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie kommer att inkludera 120 barn <3 år gamla med ≥3 episoder av väsande andning under föregående år. De kommer att få aktiv behandling eller placebo i sex månader. Det huvudsakliga resultatet blir antalet väsande attacker under ett år. Andra resultat var varaktigheten och svårighetsgraden av väsande andningsattacker, symtom- och medicinresultat och användning av hälsoresurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen vars föräldrar/juridiska ombud har gett skriftligt informerat samtycke.
  • Båda könen
  • Föremål upp till 36 månaders ålder.
  • Patienter med återkommande bronkospasmer (väsande anfall); 3 eller fler exacerbationer under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Ämnen vars föräldrar/rättsliga ombud inte har gett skriftligt informerat samtycke.
  • Ämnen utanför åldersintervallet
  • Försökspersoner med maligniteter eller kemoterapibehandling
  • Försökspersoner inkluderade i en annan klinisk prövning under de senaste 12 månaderna.
  • Patient i immunsuppressiv eller immunstimulerande behandling
  • Försökspersoner som har fått iv gammaglobulin under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter som diagnostiserats med candidiasis eller återkommande svampinfektioner.
  • Patienter diagnostiserade med malabsorptionssyndrom
  • Försökspersoner med klinisk allergi mot vanliga aeroallergener i det geografiska området.
  • Försökspersoner med hepatitvirusinfektioner, HIV och tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersonerna kommer att få daglig placebospray (2 bloss på 100 µL) under 6 månader, följt av andra 6 månaders observation
Biologisk: Biologiskt vaccin
daglig spray (2 bloss på 100 µL) i sex månader
EXPERIMENTELL: Biologiskt vaccin
Försökspersonerna kommer att få dagliga biologiska vacciner be (2 bloss på 100 µL) i 6 månader, följt av andra 6 månaders observation
Biologisk: Biologiskt vaccin
daglig spray (2 bloss på 100 µL) i sex månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återkommande bronkospasmer (väsande anfall)
Tidsram: 12 månader
Bedömning av minskning av episoder av bronkospasm (väsande andning) efter 12 månader. Antalet episoder med bronkospasm (väsande andning) i aktiv grupp och placebogrupp kommer att jämföras
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet (dagar) av väsande attacker (WA)
Tidsram: 12 månader
Granskning av bronkospasm (väsande anfall) varaktighet per patient
12 månader
Tid tills uppkomsten av första WA
Tidsram: 12 månader
tid (dagar) tills första väsande anfall (WA) uppträder
12 månader
Antal dagar med pipande attacker under studien
Tidsram: 12 månader
Genomgång av antalet dagar med väsande attacker under studien
12 månader
Antal patienter med återkommande WA under studien
Tidsram: 12 månader
Genomgång av antalet patienter med återkommande WA under hela studien
12 månader
Symtompoäng under väsande attacker
Tidsram: 12 månader

Totalt symtompoäng under väsande attacker. Patienterna granskades på våra kliniker var tredje månad. Dessa poäng registrerades dagligen i ett dagbokskort av föräldrarna, som var vederbörligen instruerade.

Skalanvändning för att utvärdera symptom under väsande andningsattacker kallas Symptompoängskalan (SS). Minsta värde är 0 (avsedd förbättring) och maxvärde (menas inte förbättring) är 3.

Betyget var: 0=frånvarande (inga tecken/symtom uppenbara); 1=lindrigt (tecken/symtom tydligt närvarande, men lätt att tolerera); 2=måttlig (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbara) och 3=svårt (tecken/symtom som är svåra att tolerera; orsakar störningar i dagliga aktiviteter och/eller sömn). Feber bedömdes som antal dagar med temperatur över 37ºC.

Den totala symtompoängen beräknades som summan av alla individuella poäng under väsande anfall.
12 månader
Läkemedelspoäng under WA
Tidsram: 12 månader

Genomgång av läkemedelskonsumtion vid väsande attacker. Patienterna granskades på våra kliniker var tredje månad. Läkemedelspoäng registrerades dagligen i ett dagbokskort av föräldrarna, som var vederbörligen instruerade.

Läkemedlet bedömdes från 0 (minsta värde) och maxvärdet motsvarade den maximala medicinering som konsumerades per 24 timmar. Betyg var enligt Dreborg et al. med små modifieringar: två poäng gavs för en tablett på 4 mg Montelukast, för ett bloss på 50 μg budesonidekvivalent eller för en dos oralt prednisolon, och 3 poäng för inhalation av ett bloss på 200 μg budesonidekvivalent. När det gäller antibiotika och febernedsättande/-antiinflammatoriska läkemedel registrerades antalet dagliga doser av dessa läkemedel.

Den totala symtompoängen beräknades som summan av alla individuella poäng under väsande anfall.
12 månader
Totalt symtompoäng
Tidsram: 12 månader

Genomgång av symtom under hela studien. Patienterna granskades på våra kliniker var tredje månad. Dessa poäng registrerades dagligen i ett dagbokskort av föräldrarna, som var vederbörligen instruerade.

Skalanvändning för att utvärdera symptom under väsande andningsattacker kallas Symptompoängskalan (SS). Minsta värde är 0 (avsedd förbättring) och maxvärde (menas inte förbättring) är 3.

Betyget var: 0=frånvarande (inga tecken/symtom uppenbara); 1=lindrigt (tecken/symtom tydligt närvarande, men lätt att tolerera); 2=måttlig (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbara) och 3=svårt (tecken/symtom som är svåra att tolerera; orsakar störningar i dagliga aktiviteter och/eller sömn). Feber bedömdes som antal dagar med temperatur över 37ºC.

Den totala symtompoängen beräknades som summan av alla individuella poäng under hela studien
12 månader
Totalt läkemedelsresultat
Tidsram: 12 månader

Genomgång av läkemedelskonsumtion under hela studien. Patienterna granskades på våra kliniker var tredje månad. Läkemedelspoäng registrerades dagligen i ett dagbokskort av föräldrarna, som var vederbörligen instruerade.

Läkemedlet bedömdes från 0 (minsta värde) och maxvärdet motsvarade den maximala medicinering som konsumerades per 24 timmar. Betyg var enligt Dreborg et al. med små modifieringar: två poäng gavs för en tablett på 4 mg Montelukast, för ett bloss på 50 μg budesonidekvivalent eller för en dos oralt prednisolon, och 3 poäng för inhalation av ett bloss på 200 μg budesonidekvivalent. När det gäller antibiotika och febernedsättande/-antiinflammatoriska läkemedel registrerades antalet dagliga doser av dessa läkemedel.

Den totala symtompoängen beräknades som summan av alla individuella poäng under hela studien.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av hälso- och sociala resurser under hela studieperioden.
Tidsram: 12 månader

Användningen av hälso- och sociala resurser under studien registrerades också: dagar av sjukhusvistelse på avdelning och/eller intensivvårdsavdelning, besök på akutmottagningar, oplanerade besök hos barnläkare och/eller specialist, telefonsamtal till barnläkare, kompletterande tester (röntgen från bröstet, blodanalys, annat), dagar med skolfrånvaro och vårdgivare-dagar då barnen behövde dem. Uppgifterna hämtades från dagbokskorten och bekräftades genom granskning av journaler.

Maximalt värde motsvarar det maximala antalet dagar som spenderas i hälsoresurser (anges ovan) och minimivärdet motsvarar det minsta antalet dagar som spenderas i hälsoresurser (specificerat ovan)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Samarbetspartners

Unidad de Investigacion Medica en Epidemiologia Clinica

Utredare

  • Studierektor: Miguel Casanovas, PhD; MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MV130-SLG-002
  • 2012-002450-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkospasm; Bronkiolit

Kliniska prövningar på Biologiskt vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera