Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyság és biztonság értékelése visszatérő sípoló rohamokban (MV130)

2021. november 4. frissítette: Inmunotek S.L.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, többközpontú klinikai vizsgálat szublingvális bakteriális vakcinával visszatérő hörgőgörcsben (zihálás) szenvedő gyermekeknél a hatékonyság, a biztonság és a klinikai hatás értékelésére.

A vizsgálatot ugyanazon földrajzi területen lévő két kórházban fogják elvégezni. Ide tartoznak azok a 3 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknél az előző 12 hónapban, illetve az egy évnél fiatalabbak esetében ennél rövidebb időn belül visszatérő zihálási rohamok jelentkeztek, az orvosi dokumentáció áttekintése alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban 120, 3 év alatti gyermeket vontak be, akiknél az előző év során ≥3 zihálási epizód volt. Hat hónapig aktív kezelést vagy placebót kapnak. A fő eredmény a sípoló légzési rohamok száma egy év alatt. További eredmények a zihálási rohamok időtartama és súlyossága, a tünetek és a gyógyszeres pontszámok, valamint az egészségügyi erőforrások felhasználása voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanyolország, 46940
        • Hospital de Manises

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek szülei/törvényes képviselője írásos beleegyezését adta.
  • Mindkét nem
  • 36 hónapos korig.
  • visszatérő hörgőgörcsben (zihálási roham) szenvedő alanyok; 3 vagy több exacerbáció az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek szülei/törvényes képviselője nem adtak írásos beleegyezést.
  • Korhatáron kívüli alanyok
  • Rosszindulatú daganatos vagy kemoterápiás kezelésben részesülő személyek
  • Az elmúlt 12 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok.
  • Immunszuppresszív vagy immunstimuláló kezelés alatt álló alany
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban intravénás gamma-globulint kaptak.
  • Azok az alanyok, akiknél kandidózist vagy visszatérő gombás fertőzést diagnosztizáltak.
  • Felszívódási zavar szindrómával diagnosztizált alanyok
  • A földrajzi területen előforduló aeroallergénekre klinikai allergiás betegek.
  • Hepatitis vírusfertőzésben, HIV-vel és tuberkulózisban szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyok napi placebo spray-t kapnak (2 befújás 100 µl-ből) 6 hónapig, majd további 6 hónapos megfigyelés következik.
Biológiai: Biológiai vakcina
napi permetezés (2 puff 100 µl) hat hónapig
KÍSÉRLETI: Biológiai vakcina
Az alanyok napi biológiai oltást kapnak imádkozva (2 befújás 100 µl-ben) 6 hónapon keresztül, amit további 6 hónapos megfigyelés követ.
Biológiai: Biológiai vakcina
napi permetezés (2 puff 100 µl) hat hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő bronchospasmusok (zihálási rohamok) száma
Időkeret: 12 hónap
A hörgőgörcs (ziháló roham) epizódok csökkenésének értékelése 12 hónapos korban. Összehasonlítják a bronchospasmus (ziháló rohamok) epizódok számát az aktív és a placebo csoportban
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zihálási rohamok időtartama (napokban) (WA)
Időkeret: 12 hónap
A bronchospasmus (ziháló rohamok) időtartamának áttekintése betegenként
12 hónap
Idő az első WA megjelenéséig
Időkeret: 12 hónap
az első zihálási roham (WA) megjelenéséig eltelt idő (nap)
12 hónap
A zihálásos rohamokkal járó napok száma a vizsgálat során
Időkeret: 12 hónap
A zihálásos rohamokkal járó napok számának áttekintése a vizsgálat során
12 hónap
A vizsgálat során visszatérő WA-ban szenvedő betegek száma
Időkeret: 12 hónap
A visszatérő WA-ban szenvedő betegek számának áttekintése a teljes vizsgálat során
12 hónap
Tünet pontszám ziháló rohamok során
Időkeret: 12 hónap

Összes tünetpontszám zihálási rohamok során. Klinikánkon háromhavonta ellenőriztük a betegeket. Ezeket a pontszámokat a szülők naponta feljegyezték egy naplókártyára, akiket megfelelően tájékoztattak.

A ziháló légzési rohamok tüneteinek értékelésére használt skálát Tünet pontszámok (SS) skálának nevezik. A minimális érték 0 (javulást jelent), a maximális érték (nem javulást jelent) 3.

Az értékelés a következő volt: 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet nyilvánvaló); 1=enyhe (a jel/tünet egyértelműen jelen van, de könnyen tolerálható); 2=közepes (a zavaró, de tolerálható jel/tünet határozott tudatosítása) és 3=súlyos (nehezen tolerálható jel/tünet; zavarja a mindennapi élet tevékenységeit és/vagy az alvást). A lázat 37 °C feletti napok számában értékelték.

A teljes tünetpontszámot a zihálási rohamok során elért egyéni pontszámok összegeként számítottuk ki.
12 hónap
Gyógyszeres pontszám a WA alatt
Időkeret: 12 hónap

A gyógyszerfogyasztás áttekintése zihálási rohamok alatt. Klinikánkon háromhavonta ellenőriztük a betegeket. A gyógyszeres pontszámokat a szülők naponta rögzítették egy naplókártyán, és megfelelően tájékoztatták őket.

A gyógyszeres kezelést 0-tól (minimális érték) értékelték, és a maximális érték a 24 óránként elfogyasztott maximális gyógyszermennyiségnek felel meg. Az értékelés Dreborg és munkatársai szerint történt. enyhe módosításokkal: két pontot kapott egy 4 mg-os Montelukast tabletta, egy 50 μg budezonid-ekvivalens befújás vagy egy adag orális prednizolon, és 3 egy 200 μg-os budezonid-egyenérték belélegzése. Az antibiotikumok és lázcsillapító/gyulladáscsökkentő szerek esetében ezeknek a gyógyszereknek a napi adagjainak számát rögzítettük.

A teljes tünetpontszámot a zihálási rohamok során elért egyéni pontszámok összegeként számítottuk ki.
12 hónap
Általános tünetpontszám
Időkeret: 12 hónap

A tünetek áttekintése az egész vizsgálat során. Klinikánkon háromhavonta ellenőriztük a betegeket. Ezeket a pontszámokat a szülők naponta feljegyezték egy naplókártyára, akiket megfelelően tájékoztattak.

A ziháló légzési rohamok tüneteinek értékelésére használt skálát Tünet pontszámok (SS) skálának nevezik. A minimális érték 0 (javulást jelent), a maximális érték (nem javulást jelent) 3.

Az értékelés a következő volt: 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet nyilvánvaló); 1=enyhe (a jel/tünet egyértelműen jelen van, de könnyen tolerálható); 2=közepes (a zavaró, de tolerálható jel/tünet határozott tudatosítása) és 3=súlyos (nehezen tolerálható jel/tünet; zavarja a mindennapi élet tevékenységeit és/vagy az alvást). A lázat 37 °C feletti napok számában értékelték.

A teljes tünetpontszámot a teljes vizsgálat során elért egyéni pontszámok összegeként számítottuk ki
12 hónap
Általános gyógyszeres pontszám
Időkeret: 12 hónap

A gyógyszerfogyasztás áttekintése a teljes vizsgálat során. Klinikánkon háromhavonta ellenőriztük a betegeket. A gyógyszeres pontszámokat a szülők naponta rögzítették egy naplókártyán, és megfelelően tájékoztatták őket.

A gyógyszeres kezelést 0-tól (minimális érték) értékelték, és a maximális érték a 24 óránként elfogyasztott maximális gyógyszermennyiségnek felel meg. Az értékelés Dreborg és munkatársai szerint történt. enyhe módosításokkal: két pontot kapott egy 4 mg-os Montelukast tabletta, egy 50 μg budezonid-ekvivalens befújás vagy egy adag orális prednizolon, és 3 egy 200 μg-os budezonid-egyenérték belélegzése. Az antibiotikumok és lázcsillapító/gyulladáscsökkentő szerek esetében ezeknek a gyógyszereknek a napi adagjainak számát rögzítettük.

A teljes tünetpontszámot a teljes vizsgálat során elért egyéni pontszámok összegeként számítottuk ki.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi és szociális erőforrások felhasználása a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Időkeret: 12 hónap

Rögzítésre került a vizsgálat során az egészségügyi és szociális erőforrások felhasználása is: az osztályon és/vagy intenzív osztályon eltöltött napok, a sürgősségi osztályok látogatása, a gyermekorvosnál és/vagy szakorvosnál nem tervezett látogatások, a gyermekorvos telefonálása, kiegészítő vizsgálatok (mellkasröntgen, vérvizsgálat, egyéb), iskolai hiányzások napjai és gondozói napok, amikor a gyerekeknek szükségük volt rájuk. Az adatok a naplókártyákból származnak, és az orvosi feljegyzések áttekintésével megerősítették.

A maximális érték az egészségügyi erőforrásokban eltöltött napok maximális számának felel meg (fent megadott), a minimális érték pedig az egészségügyi erőforrásokban eltöltött napok minimumának felel meg (fent megadva).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inmunotek S.L.

Együttműködők

Unidad de Investigacion Medica en Epidemiologia Clinica

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Miguel Casanovas, PhD; MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MV130-SLG-002
  • 2012-002450-24 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel