反复喘息发作的疗效和安全性评估 (MV130)
随机双盲安慰剂对照、平行、多中心舌下细菌疫苗临床试验对复发性支气管痉挛（喘息发作）儿童的疗效、安全性和临床影响的评估。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia
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Manises、Valencia、西班牙、46940
- Hospital de Manises
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 父母/法定代表已书面知情同意的受试者。
- 男女皆宜
- 受试者年龄不超过 36 个月。
- 反复发作支气管痉挛（喘息发作）的受试者；在过去 12 个月内有 3 次或更多次急性加重
排除标准：
- 其父母/法定代表未给予书面知情同意的受试者。
- 超出年龄范围的受试者
- 患有恶性肿瘤或化疗的受试者
- 在过去 12 个月内参与另一项临床试验的受试者。
- 接受免疫抑制或免疫刺激治疗的受试者
- 在过去 12 个月内接受过静脉注射丙种球蛋白的受试者。
- 被诊断患有念珠菌病或真菌反复感染的受试者。
- 被诊断患有吸收不良综合征的受试者
- 对地理区域内常见的气源性过敏原有临床过敏的受试者。
- 患有肝炎病毒感染、HIV 和肺结核的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
受试者将每天接受安慰剂喷雾（2 口 100 µL），持续 6 个月，然后进行其他 6 个月的观察
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每日喷洒（2 口 100 µL），持续六个月
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实验性的：生物疫苗
受试者将接受为期 6 个月的每日生物疫苗接种（2 口 100 µL），然后进行其他 6 个月的观察
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每日喷洒（2 口 100 µL），持续六个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性支气管痉挛（喘息发作）的次数
大体时间：12个月
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评估 12 个月时支气管痉挛（喘息发作）发作的减少情况。
将比较活性组和安慰剂组的支气管痉挛（喘息发作）发作次数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喘息发作的持续时间（天）（西澳大利亚州）
大体时间：12个月
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审查每位患者的支气管痉挛（喘息发作）持续时间
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12个月
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第一个 WA 出现的时间
大体时间：12个月
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第一次喘息发作 (WA) 出现的时间（天）
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12个月
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研究期间喘息发作的天数
大体时间：12个月
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回顾研究期间喘息发作的天数
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12个月
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研究期间复发 WA 的患者人数
大体时间：12个月
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回顾整个研究期间 WA 复发患者的数量
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12个月
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喘息发作期间的症状评分
大体时间：12个月
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喘息发作期间的症状总分。 我们的诊所每三个月对患者进行一次复查。 这些分数每天由父母在日记卡上记录下来，他们得到了适当的指导。 用于评估喘息发作期间症状的量表称为症状评分 (SS) 量表。 最小值为 0（意味着改进），最大值（意味着没有改进）为 3。 评级是： 0 = 不存在（没有迹象/症状明显）； 1=轻度（体征/症状明显存在，但容易耐受）； 2=中度（明确意识到令人烦恼但可以忍受的体征/症状）和 3=重度（难以忍受的体征/症状；导致日常生活和/或睡眠活动受到干扰）。 发烧的评分是温度超过 37ºC 的天数。 总症状评分计算为喘息发作期间所有个体评分的总和。 |
12个月
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西澳期间的药物评分
大体时间：12个月
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回顾喘息发作期间的药物消耗。 我们的诊所每三个月对患者进行一次复查。 在得到适当指导的情况下，父母每天将药物评分记录在日记卡中。 药物从 0（最小值）开始评分，最大值对应于每 24 小时消耗的最大药物。 评级是根据 Dreborg 等人。稍作修改：一粒 4 毫克孟鲁司特片剂、一喷 50 微克布地奈德当量或一剂口服泼尼松龙给予 2 分，吸入一口 200 微克布地奈德当量给予 3 分。 在抗生素和解热/抗炎药的情况下，记录这些药物的日剂量数。 总症状评分计算为喘息发作期间所有个体评分的总和。 |
12个月
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总体症状评分
大体时间：12个月
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在整个研究期间审查症状。 我们的诊所每三个月对患者进行一次复查。 这些分数每天由父母在日记卡上记录下来，他们得到了适当的指导。 用于评估喘息发作期间症状的量表称为症状评分 (SS) 量表。 最小值为 0（意味着改进），最大值（意味着没有改进）为 3。 评级是： 0 = 不存在（没有迹象/症状明显）； 1=轻度（体征/症状明显存在，但容易耐受）； 2=中度（明确意识到令人烦恼但可以忍受的体征/症状）和 3=重度（难以忍受的体征/症状；导致日常生活和/或睡眠活动受到干扰）。 发烧的评分是温度超过 37ºC 的天数。 总症状评分计算为整个研究期间所有个体评分的总和 |
12个月
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总体用药评分
大体时间：12个月
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回顾整个研究期间的用药情况。 我们的诊所每三个月对患者进行一次复查。 在得到适当指导的情况下，父母每天将药物评分记录在日记卡中。 药物从 0（最小值）开始评分，最大值对应于每 24 小时消耗的最大药物。 评级是根据 Dreborg 等人。稍作修改：一粒 4 毫克孟鲁司特片剂、一喷 50 微克布地奈德当量或一剂口服泼尼松龙给予 2 分，吸入一口 200 微克布地奈德当量给予 3 分。 在抗生素和解热/抗炎药的情况下，记录这些药物的日剂量数。 总症状评分计算为整个研究期间所有个体评分的总和。 |
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在整个研究期间使用健康和社会资源。
大体时间：12个月
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还记录了研究期间对健康和社会资源的使用：在病房和/或重症监护病房住院的天数、访问急诊室、计划外访问儿科医生和/或专科医生、给儿科医生打电话、辅助检查（胸部 X 光片、血液分析等）、旷课天数和孩子需要的看护天数。 数据是从日记卡中获得的，并通过审查医疗记录得到确认。 最大值对应于花费在卫生资源上的最大天数（上面指定），最小值对应于花费在卫生资源上的最少天数（上面指定） |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Miguel Casanovas, PhD; MD
出版物和有用的链接
一般刊物
- Alecsandru D, Valor L, Sanchez-Ramon S, Gil J, Carbone J, Navarro J, Rodriguez J, Rodriguez-Sainz C, Fernandez-Cruz E. Sublingual therapeutic immunization with a polyvalent bacterial preparation in patients with recurrent respiratory infections: immunomodulatory effect on antigen-specific memory CD4+ T cells and impact on clinical outcome. Clin Exp Immunol. 2011 Apr;164(1):100-7. doi: 10.1111/j.1365-2249.2011.04320.x.
- Nieto A, Mazon A, Nieto M, Calderon R, Calaforra S, Selva B, Uixera S, Palao MJ, Brandi P, Conejero L, Saz-Leal P, Fernandez-Perez C, Sancho D, Subiza JL, Casanovas M. Bacterial Mucosal Immunotherapy with MV130 Prevents Recurrent Wheezing in Children: A Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 15;204(4):462-472. doi: 10.1164/rccm.202003-0520OC.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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